Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A férfiak reproduktív egészségének meghatározása a COVID-19 fertőzés után

2020. november 20. frissítette: Imperial College London

A tanulmány indoklása

  1. A világ lakosságának egyre nagyobb hányada fertőzött COVID-19-cel.
  2. Folyamatos és jelenleg megválaszolatlan biztonsági aggályok vannak a COVID-19 reproduktív egészségre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatban.
  3. Rendkívül megnyugtató lesz gyorsan jelenteni, hogy a COVID-19-nek nincs kimutatható hatása a férfi endokrin vagy a spermiumok működésére. Ezzel szemben, ha a COVID-19 rontja a férfiak reproduktív egészségét, megfelelő szűrést kell végezni a teherbe esni próbáló pároknál, és további kutatásokat lehet végezni.
  4. A javasolt tanulmány egyszerű, gyors és hiteles lesz az Egyesült Királyságban és világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A férfiak meddősége a spermiumok károsodott működéséből adódik, és az összes meddőség felét teszi ki. A termékenységi szolgáltatások a jelentések szerint évente 325 millió fontba kerülnek az Egyesült Királyságban(4) (REF). A tesztoszteronhiány a férfiakat érintő egyik leggyakoribb hormonális probléma, amely csontritkuláshoz, 2-es típusú cukorbetegséghez, elhízáshoz és depresszióhoz vezet (5).

Aggodalmak merültek fel a COVID-19 lehetséges hatásaival kapcsolatban a férfiak reproduktív diszfunkciójára (férfi meddőségre és tesztoszteronhiányra). Egy közelmúltbeli tanulmány szerint a COVID-19 bejuthat az emberi sejtekbe azáltal, hogy az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) receptoraihoz kötődik (a sejtek speciális kapui, amelyek felismernek egy adott molekulát). Az ACE2 receptorok nagyon magas szinten találhatók a herékben. A heréken belül az ACE2 megtalálható a fejlődő spermiumokban, a "dajkasejtekben", amelyek elősegítik a sperma növekedését (Sertoli-sejtek), valamint a Leydig-sejteken, amelyek szükségesek a tesztoszteron férfi nemi hormon előállításához. Összefoglalva, ezek a bizonyítékok azt sugallják, hogy van egy valószínű kapcsolat, hogy a COVID-19 miért okozza a férfiak meddőségét és tesztoszteronhiányt.

Az Egyesült Királyságban minden termékenységi kezelést a Human Fertility and Embryology Authority (HFEA) szabályoz. A HFEA a COVID-19 járvány miatt 2020. április 15. és május 12. között megtiltott minden nem rákos megtermékenyítési kezelést az Egyesült Királyságban. Fontos, hogy gyorsan kiszűrjük és jelentsük, hogy a COVID-19-nek van-e nyilvánvaló hatása a férfiak meddőségére és tesztoszteronhiányra. Meg kell jegyezni, hogy egy közelmúltban készült tanulmány(1) arról számolt be, hogy a COVID-19-et nem emberi ondó terjeszti, ezért a spermafeldolgozás nem veszélyeztetheti a személyzetet a COVID-19 fertőzéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az alábbi módokon toborozzuk:

  1. Plakátok az Imperial College NHS Healthcare vagyonon belül
  2. Reklámok az újságokban
  3. Online hirdetések, beleértve a közösségi média webhelyeket
  4. Az Imperial College NHS Healthcare által tárolt adatbázisok, amelyekben a férfiak érdeklődést mutattak a jövőbeli kutatásokban való részvétel iránt
  5. Az Imperial College NHS egészségügyi alapszervezetének Andrológiai osztályán és más reproduktív járóbeteg-klinikáin járó betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-50 éves korig
  • Más okból már kórházba került
  • Alacsony a korábbi COVID-19 fertőzés kockázata (VAGY negatív pozitív COVID-19 PCR teszt eredménye az elmúlt 4 hétben, VAGY nincs COVID-19 betegségre utaló kórelőzmény)
  • A korábbi COVID-19 fertőzés magas kockázata (VAGY korábbi pozitív COVID-19 PCR teszt eredménye, VAGY az anamnézis COVID-19 betegségre utal)

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak a COVID-19 fertőzés jelenlegi tüneteivel
  • A férfiak jelenleg önszigetelődnek az Egyesült Királyság kormányának a COVID-19 fertőzésre vonatkozó tanácsa szerint
  • Tűfóbia
  • Csökkent képesség a vizsgálatban való részvételhez való teljes hozzájárulás megadására
  • A kórtörténetben előforduló társbetegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a férfiak reproduktív funkcióját, pl. le nem szállt herék, herék eltávolítása, hererák, gyógyszerek, például kortikoszteroidok vagy tesztoszteron terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetcsoport
  • Férfiak 18-50 éves korig
  • Más okból már kórházba került

  • A korábbi COVID-19 fertőzés magas kockázata:

    • VAGY Korábbi pozitív COVID-19 PCR-teszt eredménye
    • VAGY az anamnézis COVID-19 betegségre utal
Egyéb: Expozíció: Covid-19 fertőzés
A COVID-19 fertőzés korábbi története.
Ellenőrző csoport
  • Férfiak 18-50 éves korig
  • Más okból már kórházba került

  • A korábbi COVID-19 fertőzés alacsony kockázata:

    • VAGY Negatív pozitív COVID-19 PCR teszt eredménye az elmúlt 4 hétben
    • VAGY nincs COVID-19 betegségre utaló előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sperma paraméterei
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
A spermiumkoncentráció (x10^6/ml) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Sperma paraméterei
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Sperma motilitása (%) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Sperma paraméterei
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
A spermiumok normál morfológiája (%) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Hormon mérés
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Tesztoszteron (nmol/L) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Hormon mérés
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Tüszőstimuláló hormon (IU/L) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Hormon mérés
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Luteinizáló hormon (IU/L) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeminális reaktív oxigénfajták
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Hasonlítsa össze a szeminális reaktív oxidatív fajtákat (RLU/másodperc/10^6 spermium) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
A spermium DNS fragmentációs sebessége
Időkeret: 3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)
Hasonlítsa össze a spermium DNS fragmentációs arányát (%) az eset és a kontrollcsoport között.
3 látogatás (legfeljebb 75 nap eltéréssel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20HH5998

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel