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COVID-19感染後の男性のリプロダクティブ・ヘルスの決定

2020年11月20日 更新者：Imperial College London

研究の根拠

  1. COVID-19 に感染している世界人口の割合が増加しています。
  2. COVID-19 がリプロダクティブ ヘルスに及ぼす影響については、現在も解決されていない安全上の懸念があります。
  3. COVID-19 が男性の内分泌や精子の機能に検出可能な影響を及ぼさないことを迅速に報告することは、非常に心強いことです。 逆に、COVID-19 が男性のリプロダクティブ ヘルスを損なう場合は、妊娠を試みるカップルで適切なスクリーニングを実施し、さらなる研究を行うことができます。
  4. 提案された研究は、英国および世界中でシンプルかつ迅速で信頼できるものになるでしょう。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

男性不妊は精子機能の障害が原因であり、不妊症全体の半分を占めています。 不妊治療サービスは、英国で年間 3 億 2,500 万ポンドの費用がかかると報告されています(4) (参照)。 テストステロン欠乏症は、男性に影響を与える最も一般的なホルモンの問題の 1 つであり、骨粗鬆症、2 型糖尿病、肥満、うつ病につながります(5)。

COVID-19 が男性の生殖機能障害 (男性不妊症およびテストステロン欠乏症) に及ぼす潜在的な影響について懸念が提起されています。 最近の研究では、COVID-19 が、アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) の受容体 (特定の分子を認識する細胞上の特別なゲート) に結合することによって、ヒト細胞に侵入する可能性があることが示唆されています (6) 。 ACE2 受容体は、精巣に非常に高いレベルで存在します。 精巣内では、ACE2 は発生中の精子、精子の成長を助ける「ナース細胞」 (セルトリ細胞)、および男性ホルモン テストステロンを作るのに必要なライディッヒ細胞にも見られます。 要約すると、この証拠は、COVID-19 が男性不妊症とテストステロン欠乏症を引き起こすもっともらしい関連性があることを示唆しています。

英国におけるすべての不妊治療は、Human Fertility and Embryology Authority (HFEA) によって規制されています。 HFEA は、COVID-19 の流行により、2020 年 4 月 15 日から 5 月 12 日まで、英国でのすべての非がん不妊治療を禁止しました。 COVID-19 が男性不妊症やテストステロン欠乏症を引き起こす明らかな影響を持っているかどうかを迅速にスクリーニングして報告することが重要です。 COVID-19 は人間の精液によって拡散されないことが最近の研究 (1) で報告されていることに注意する必要があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Outside U.S./Canada
      • London、Outside U.S./Canada、イギリス、W12 0HS
        • Channa Jayasena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の方法で参加者を募集します。

  1. インペリアル カレッジ NHS ヘルスケア トラスト内のポスター
  2. 新聞内広告
  3. ソーシャル メディア サイトを含むオンライン広告
  4. インペリアル カレッジ NHS ヘルスケア トラストが保有する、男性が将来の研究への参加に関心を示したデータベース
  5. インペリアル カレッジ NHS ヘルスケア トラストのアンドロロジー部門およびその他の生殖外来診療所に通う患者

説明

包含基準:

  • 18～50歳の男性
  • 別の理由ですでに通院している
  • -以前のCOVID-19感染のリスクが低い（過去4週間以内の陰性陽性COVID-19 PCR検査結果またはCOVID-19疾患を示唆する病歴がない）
  • 以前の COVID-19 感染の高リスク (COVID-19 PCR 検査の結果が陽性であるか、COVID-19 の病気を示唆する病歴のいずれか)

除外基準:

  • COVID-19感染の現在の症状がある男性
  • 男性は現在、COVID-19感染に対する英国政府のアドバイスに従って自己隔離しています
  • 針恐怖症
  • -研究に参加するための完全な同意を提供する能力の障害
  • -男性の生殖機能に影響を与える可能性が高い併存疾患の病歴。 停留精巣、精巣の除去、精巣癌、コルチコステロイドなどの薬物またはテストステロン療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースグループ
  • 18～50歳の男性
  • 別の理由ですでに通院している

  • 以前の COVID-19 感染の高リスク:

    • いずれか 過去に COVID-19 PCR 検査で陽性結​​果が得られた
    • または COVID-19 疾患を示唆する病歴
他の：曝露: Covid-19 感染
COVID-19感染の既往歴。
対照群
  • 18～50歳の男性
  • 別の理由ですでに通院している

  • 以前の COVID-19 感染のリスクが低い:

    • 過去 4 週間以内の COVID-19 PCR 検査の結果が陰性である
    • または COVID-19 疾患を示唆する病歴がない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液パラメータ
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の精子濃度 (x10^6/ml)。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
精子パラメータ
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の間の精子運動率 (%)。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
精子パラメータ
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の間の精子の正常な形態 (%)。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
ホルモン測定
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の間のテストステロン (nmol/L)。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
ホルモン測定
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の間の卵胞刺激ホルモン(IU/L)。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
ホルモン測定
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の間の黄体形成ホルモン(IU/L)。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液の活性酸素種
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
症例群と対照群の間で、精液の反応性酸化種 (RLU/秒/10^6精子) を比較します。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
精子DNA断片化率
時間枠：3 回の訪問 (最大 75 日間隔)
ケースとコントロール グループの精子 DNA 断片化率 (%) を比較します。
3 回の訪問 (最大 75 日間隔)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20HH5998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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