Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av reproduktiv helse til menn etter COVID-19-infeksjon

20. november 2020 oppdatert av: Imperial College London

Studierasjonal

  1. En økende andel av verdens befolkning er smittet med covid-19.
  2. Det er pågående og foreløpig ubesvarte sikkerhetsbekymringer om effektene av COVID-19 på reproduktiv helse.
  3. Det vil være utrolig betryggende å raskt rapportere at COVID-19 ikke har noen påviselige effekter på mannlig endokrin eller sædfunksjon. Omvendt, hvis COVID-19 svekker mannlig reproduktiv helse, kan passende screening utføres hos par som prøver å bli gravide, og ytterligere forskning kan foretas.
  4. Den foreslåtte studien vil være enkel, rask og autoritativ for Storbritannia og over hele verden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlig infertilitet skyldes nedsatt sædfunksjon, og står for halvparten av all infertilitet. Fertilitetstjenester har blitt rapportert å koste £325 millioner årlig i Storbritannia(4) (REF). Testosteronmangel er et av de vanligste hormonelle problemene som rammer menn, og fører til osteoporose, type 2 diabetes, fedme og depresjon(5).

Det har blitt reist bekymringer om de potensielle effektene av COVID-19 på mannlig reproduktiv dysfunksjon (mannlig infertilitet og testosteronmangel). En fersk studie har antydet at COVID-19 kan komme inn i menneskelige celler ved å binde seg til reseptorer (spesielle porter på celler som gjenkjenner et spesifikt molekyl) for angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2)(6) . ACE2-reseptorer finnes i svært høye nivåer i testiklene. Innenfor testiklene finnes ACE2 på utviklende sædceller, "sykepleiercellene" som hjelper sædcellene til å vokse (Sertoli-celler), og også på Leydig-celler som er nødvendige for å lage det mannlige kjønnshormonet testosteron. Oppsummert tyder disse bevisene på at det er en plausibel sammenheng hvorfor COVID-19 ville forårsake mannlig infertilitet og testosteronmangel.

All fertilitetsbehandling i Storbritannia er regulert av Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). HFEA har forbudt all fertilitetsbehandling uten kreft i Storbritannia mellom 15. april og 12. mai 2020 på grunn av COVID-19-epidemien. Det er viktig å raskt screene og rapportere om COVID-19 har noen åpenbare effekter på å forårsake mannlig infertilitet og testosteronmangel. Det må bemerkes at en fersk studie(1) rapporterte at COVID-19 ikke spres av menneskelig sæd, og derfor bør sædbehandling ikke risikere at ansatte blir smittet med COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Storbritannia, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi rekrutterer deltakere på følgende måter:

  1. Plakater i Imperial College NHS Healthcare trust
  2. Annonser i aviser
  3. Online annonser inkludert på sosiale medier nettsteder
  4. Databaser holdt av Imperial College NHS Healthcare trust der menn har uttrykt interesse for å delta i fremtidig forskning
  5. Pasienter som går på Andrologiavdelingen og andre reproduktive poliklinikker ved Imperial College NHS helsevesen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18-50 år
  • Har allerede vært på sykehus av en annen grunn
  • Lav risiko for tidligere COVID-19-infeksjon (ENTEN negativt positivt COVID-19 PCR-testresultat innen de siste 4 ukene ELLER ingen historie som tyder på COVID-19-sykdom)
  • Høy risiko for tidligere COVID-19-infeksjon (ENTEN Tidligere positive COVID-19 PCR-testresultat ELLER historie som tyder på COVID-19-sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med aktuelle symptomer på COVID-19-infeksjon
  • Menn isolerer seg for tiden i henhold til råd fra britiske myndigheter for COVID-19-infeksjon
  • Nåle-fobi
  • Nedsatt evne til å gi fullt samtykke til å delta i studien
  • Historie med komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke mannlig reproduktiv funksjon, f.eks. testikler som ikke har gått ned, fjerning av testikler, testikkelkreft, medikamenter som kortikosteroider eller testosteronbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
  • Menn 18-50 år
  • Har allerede vært på sykehus av en annen grunn

  • Høy risiko for tidligere COVID-19-infeksjon:

    • ENTEN Tidligere positivt COVID-19 PCR-testresultat
    • ELLER historie som tyder på covid-19-sykdom
Annen: Eksponering: Covid-19 infeksjon
Tidligere historie med COVID-19-infeksjon.
Kontrollgruppe
  • Menn 18-50 år
  • Har allerede vært på sykehus av en annen grunn

  • Lav risiko for tidligere covid-19-infeksjon:

    • ENTEN Negativt positivt COVID-19 PCR-testresultat innen de siste 4 ukene
    • ELLER ingen historie som tyder på covid-19 sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædparametere
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Spermkonsentrasjon (x10^6/ml) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Spermparametre
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Spermmotilitet (%) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Spermparametre
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Sædcellers normal morfologi (%) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Hormonmåling
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Testosteron (nmol/L) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Hormonmåling
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Follikkelstimulerende hormon (IE/L) mellom tilfelle og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Hormonmåling
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Luteiniserende hormon (IE/L) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seminal Reaktive oksygenarter
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Sammenlign seminal reaktive oksidative arter (RLU/sekund/10^6sperm) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Sperm DNA-fragmenteringshastighet
Tidsramme: 3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)
Sammenlign Sperm DNA-fragmenteringshastighet (%) mellom case og kontrollgruppe.
3 besøk (opptil 75 dagers mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20HH5998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på Eksponering: Covid-19 infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere