Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie zdrowia reprodukcyjnego mężczyzn po zakażeniu COVID-19

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Uzasadnienie badania

  1. Coraz większa część światowej populacji jest zarażona COVID-19.
  2. Istnieją ciągłe i obecnie bez odpowiedzi obawy dotyczące wpływu COVID-19 na zdrowie reprodukcyjne.
  3. Szybkie zgłoszenie, że COVID-19 nie ma wykrywalnego wpływu na męskie funkcje hormonalne lub plemniki, będzie niezwykle uspokajające. I odwrotnie, jeśli COVID-19 ma negatywny wpływ na zdrowie reprodukcyjne mężczyzn, można przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe u par starających się o dziecko i podjąć dalsze badania.
  4. Proponowane badanie będzie proste, szybkie i wiarygodne dla Wielkiej Brytanii i na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność męska wynika z upośledzonej funkcji plemników i stanowi połowę wszystkich niepłodności. Zgłoszono, że usługi związane z płodnością kosztują w Wielkiej Brytanii 325 mln funtów rocznie(4) (REF). Niedobór testosteronu jest jednym z najczęstszych problemów hormonalnych mężczyzn, prowadzącym do osteoporozy, cukrzycy typu 2, otyłości i depresji(5).

Pojawiły się obawy co do potencjalnego wpływu COVID-19 na dysfunkcje rozrodcze u mężczyzn (niepłodność u mężczyzn i niedobór testosteronu). Niedawne badanie sugeruje, że COVID-19 może wnikać do ludzkich komórek poprzez wiązanie się z receptorami (specjalnymi bramkami na komórkach, które rozpoznają określoną cząsteczkę) dla enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2)(6). Receptory ACE2 znajdują się na bardzo wysokim poziomie w jądrach. W jądrach ACE2 znajduje się na rozwijających się plemnikach, „komórkach pielęgniarskich”, które pomagają plemnikom rosnąć (komórki Sertoliego), a także na komórkach Leydiga, które są potrzebne do wytwarzania męskiego hormonu płciowego testosteronu. Podsumowując, dowody te sugerują, że istnieje wiarygodny związek, dlaczego COVID-19 może powodować niepłodność u mężczyzn i niedobór testosteronu.

Całe leczenie niepłodności w Wielkiej Brytanii jest regulowane przez Urząd ds. Płodności i Embriologii Człowieka (HFEA). HFEA zakazała wszelkich nienowotworowych metod leczenia niepłodności w Wielkiej Brytanii w okresie od 15 kwietnia do 12 maja 2020 r. z powodu epidemii COVID-19. Ważne jest, aby szybko przebadać i zgłosić, czy COVID-19 ma jakiekolwiek oczywiste skutki w powodowaniu niepłodności u mężczyzn i niedoboru testosteronu. Należy zauważyć, że ostatnie badanie(1) wykazało, że COVID-19 nie przenosi się przez ludzkie nasienie, a zatem przetwarzanie nasienia nie powinno narażać personelu na zakażenie COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować uczestników w następujący sposób:

  1. Plakaty w ramach trustu Imperial College NHS Healthcare
  2. Ogłoszenia w gazetach
  3. Reklamy online, w tym na portalach społecznościowych
  4. Bazy danych utrzymywane przez Imperial College NHS Healthcare Trust, w których mężczyźni wyrazili zainteresowanie udziałem w przyszłych badaniach
  5. Pacjenci uczęszczający na oddział andrologii i inne ambulatoryjne kliniki reprodukcyjne w funduszu opieki zdrowotnej NHS Imperial College

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Już trafia do szpitala z innego powodu
  • Niskie ryzyko wcześniejszej infekcji COVID-19 (ALBO ujemny dodatni wynik testu PCR na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB brak historii sugerującej chorobę COVID-19)
  • Wysokie ryzyko wcześniejszej infekcji COVID-19 (ALBO wcześniejszy dodatni wynik testu PCR na obecność COVID-19 LUB historia sugerująca chorobę COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z aktualnymi objawami zakażenia COVID-19
  • Mężczyźni obecnie izolują się zgodnie z zaleceniami rządu Wielkiej Brytanii dotyczącymi zakażenia COVID-19
  • Igła-fobia
  • Upośledzona zdolność wyrażenia pełnej zgody na udział w badaniu
  • Historia chorób współistniejących, które mogą wpływać na męskie funkcje rozrodcze, np. niezstąpione jądra, usunięcie jąder, rak jądra, leki takie jak kortykosteroidy czy terapia testosteronem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
  • Mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Już trafia do szpitala z innego powodu

  • Wysokie ryzyko wcześniejszej infekcji COVID-19:

    • ALBO Wcześniejszy pozytywny wynik testu PCR na COVID-19
    • LUB historia sugerująca chorobę COVID-19
Inny: Narażenie: Zakażenie Covid-19
Wcześniejsza historia zakażenia COVID-19.
Grupa kontrolna
  • Mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Już trafia do szpitala z innego powodu

  • Niskie ryzyko wcześniejszej infekcji COVID-19:

    • ALBO Negatywny pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • LUB brak historii sugerującej chorobę COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry nasienia
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Stężenie plemników (x10^6/ml) między grupą badaną a grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Parametry nasienia
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Ruchliwość plemników (%) między przypadkiem a grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Parametry nasienia
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Normalna morfologia plemników (%) między przypadkiem a grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Pomiar hormonów
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Testosteron (nmol/l) między grupą przypadku a grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Pomiar hormonów
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Hormon folikulotropowy (j.m./l) między grupą przypadku a grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Pomiar hormonów
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Hormon luteinizujący (j.m./l) między grupą przypadku a grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seminal Reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Porównaj nasienne reaktywne formy utleniające (RLU/sekunda/10^6 plemników) między grupą przypadku i grupą kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Szybkość fragmentacji DNA plemników
Ramy czasowe: 3 wizyty (w odstępie do 75 dni)
Porównaj wskaźnik fragmentacji DNA plemników (%) między grupą przypadkową i kontrolną.
3 wizyty (w odstępie do 75 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20HH5998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narażenie: Zakażenie Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj