Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av mäns reproduktiva hälsa efter COVID-19-infektion

20 november 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Studiemotiv

  1. En allt större andel av världens befolkning smittas av covid-19.
  2. Det finns pågående och för närvarande obesvarade säkerhetsproblem om effekterna av covid-19 på reproduktiv hälsa.
  3. Det kommer att vara oerhört betryggande att snabbt rapportera att COVID-19 inte har några påvisbara effekter på manlig endokrina eller spermiefunktion. Omvänt, om covid-19 försämrar mäns reproduktiva hälsa, kan lämplig screening utföras hos par som försöker bli gravida, och ytterligare forskning kan genomföras.
  4. Den föreslagna studien kommer att vara enkel, snabb och auktoritativ för Storbritannien och världen över.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manlig infertilitet beror på nedsatt spermiefunktion och står för hälften av all infertilitet. Fertilitetstjänster har rapporterats kosta 325 miljoner pund årligen i Storbritannien(4) (REF). Testosteronbrist är ett av de vanligaste hormonella problemen som drabbar män, vilket leder till osteoporos, typ 2-diabetes, fetma och depression(5).

Det har väckts oro för de potentiella effekterna av covid-19 på manlig reproduktiv dysfunktion (manlig infertilitet och testosteronbrist). En nyligen genomförd studie har föreslagit att COVID-19 kan komma in i mänskliga celler genom att binda till receptorer (speciella portar på celler som känner igen en specifik molekyl) för angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2)(6) . ACE2-receptorer finns i mycket höga nivåer i testiklarna. Inom testiklarna finns ACE2 på utvecklande spermier, "sköterskecellerna" som hjälper spermierna att växa (Sertoli-celler), och även på Leydig-celler som behövs för att göra det manliga könshormonet testosteron. Sammanfattningsvis tyder dessa bevis på att det finns en rimlig koppling till varför COVID-19 skulle orsaka manlig infertilitet och testosteronbrist.

All fertilitetsbehandling i Storbritannien regleras av Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). HFEA har förbjudit all fertilitetsbehandling utan cancer i Storbritannien mellan 15 april och 12 maj 2020 på grund av covid-19-epidemin. Det är viktigt att snabbt screena och rapportera om covid-19 har några uppenbara effekter på att orsaka manlig infertilitet och testosteronbrist. Det måste noteras att en nyligen genomförd studie(1) rapporterade att covid-19 inte sprids av mänsklig sperma och därför bör spermabehandling inte riskera personal för covid-19-infektion.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Storbritannien, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera deltagare på följande sätt:

  1. Affischer inom Imperial College NHS Healthcare trust
  2. Annonser i tidningar
  3. Onlineannonser inklusive på webbplatser för sociala medier
  4. Databaser som innehas av Imperial College NHS Healthcare trust där män har uttryckt intresse för att delta i framtida forskning
  5. Patienter som går på Andrologiavdelningen och andra reproduktiva polikliniker vid Imperial College NHS Healthcare Trust

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-50 år
  • Är redan på sjukhus av en annan anledning
  • Låg risk för tidigare covid-19-infektion (ANTINGEN negativt positivt covid-19 PCR-testresultat inom de senaste 4 veckorna ELLER ingen historia som tyder på covid-19-sjukdom)
  • Hög risk för tidigare covid-19-infektion (ANTERINGEN Tidigare positiva COVID-19 PCR-testresultat ELLER historia som tyder på covid-19-sjukdom)

Exklusions kriterier:

  • Män med aktuella symptom på covid-19-infektion
  • Män isolerar sig för närvarande enligt brittiska myndigheters råd för COVID-19-infektion
  • Nål-fobi
  • Nedsatt förmåga att ge fullt samtycke till att delta i studien
  • Historik av samsjuklighet som sannolikt påverkar manlig reproduktionsfunktion t.ex. testiklar som inte gått ner, avlägsnande av testiklar, testikelcancer, läkemedel som kortikosteroider eller testosteronbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
  • Män 18-50 år
  • Är redan på sjukhus av en annan anledning

  • Hög risk för tidigare covid-19-infektion:

    • ANTINGEN Tidigare positivt COVID-19 PCR-testresultat
    • ELLER historia som tyder på covid-19-sjukdom
Övrig: Exponering: Covid-19 infektion
Tidigare historia av covid-19-infektion.
Kontrollgrupp
  • Män 18-50 år
  • Är redan på sjukhus av en annan anledning

  • Låg risk för tidigare covid-19-infektion:

    • ANTINGEN negativt positivt COVID-19 PCR-testresultat inom de senaste 4 veckorna
    • ELLER ingen historia som tyder på covid-19-sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermaparametrar
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Spermiekoncentration (x10^6/ml) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Spermieparametrar
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Spermiemotilitet (%) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Spermieparametrar
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Spermier normal morfologi (%) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Hormonmätning
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Testosteron (nmol/L) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Hormonmätning
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Follikelstimulerande hormon (IE/L) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Hormonmätning
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Luteiniserande hormon (IE/L) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seminal Reaktiva syrearter
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Jämför seminalreaktiva oxidativa arter (RLU/sekund/10^6spermier) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Spermie DNA-fragmenteringshastighet
Tidsram: 3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)
Jämför spermie-DNA-fragmenteringshastighet (%) mellan fall och kontrollgrupp.
3 besök (upp till 75 dagars mellanrum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20HH5998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig

Kliniska prövningar på Exponering: Covid-19 infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera