Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení reprodukčního zdraví mužů po infekci COVID-19

20. listopadu 2020 aktualizováno: Imperial College London

Zdůvodnění studie

  1. COVID-19 je infikován stále větší podíl celosvětové populace.
  2. Existují trvalé a v současné době nezodpovězené obavy o bezpečnost ohledně účinků COVID-19 na reprodukční zdraví.
  3. Bude nesmírně uklidňující rychle oznámit, že COVID-19 nemá žádné zjistitelné účinky na mužskou endokrinní funkci nebo funkci spermií. A naopak, pokud COVID-19 naruší mužské reprodukční zdraví, lze u párů, které se snaží otěhotnět, provést vhodný screening a provést další výzkum.
  4. Navrhovaná studie bude jednoduchá, rychlá a směrodatná pro Spojené království i pro celý svět.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužská neplodnost je důsledkem zhoršené funkce spermií a představuje polovinu veškeré neplodnosti. Uvádí se, že služby v oblasti plodnosti stojí ve Spojeném království 325 milionů GBP ročně(4) (REF). Nedostatek testosteronu je jedním z nejčastějších hormonálních problémů postihujících muže, který vede k osteoporóze, cukrovce 2. typu, obezitě a depresi(5).

Objevily se obavy z potenciálních účinků COVID-19 na mužskou reprodukční dysfunkci (mužská neplodnost a nedostatek testosteronu). Nedávná studie naznačila, že COVID-19 se může dostat do lidských buněk vazbou na receptory (speciální brány na buňkách, které rozpoznávají specifickou molekulu) pro angiotenzin konvertující enzym 2 (ACE2)(6) . ACE2 receptory se nacházejí ve velmi vysokých hladinách ve varlatech. Ve varlatech se ACE2 nachází na vyvíjejících se spermiích, „buňkách sestry“, které pomáhají spermiím růst (Sertoliho buňky), a také na buňkách Leydig, které jsou potřebné k tvorbě mužského pohlavního hormonu testosteronu. Stručně řečeno, tyto důkazy naznačují, že existuje věrohodná souvislost, proč by COVID-19 způsoboval mužskou neplodnost a nedostatek testosteronu.

Veškerá léčba neplodnosti ve Spojeném království je regulována Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). HFEA zakázala veškerou nerakovinnou léčbu plodnosti ve Spojeném království mezi 15. dubnem a 12. květnem 2020 kvůli epidemii COVID-19. Je důležité rychle prověřit a nahlásit, zda má COVID-19 nějaké zjevné účinky na mužskou neplodnost a nedostatek testosteronu. Je třeba poznamenat, že nedávná studie(1) uvedla, že COVID-19 se nešíří lidským spermatem, a proto by zpracování spermatu nemělo ohrožovat zaměstnance nákazou COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Spojené království, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budeme získávat následujícími způsoby:

  1. Plakáty v rámci trustu Imperial College NHS Healthcare
  2. Inzeráty v novinách
  3. Online reklama, včetně na webových stránkách sociálních médií
  4. Databáze spravované Imperial College NHS Healthcare trust, v nichž muži vyjádřili zájem podílet se na budoucím výzkumu
  5. Pacienti navštěvující andrologické oddělení a další reprodukční ambulance v Imperial College NHS Health Trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18-50 let
  • Už chodím do nemocnice z jiného důvodu
  • Nízké riziko předchozí infekce COVID-19 (BUĎ negativní pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR za poslední 4 týdny NEBO žádná anamnéza nenaznačující onemocnění COVID-19)
  • Vysoké riziko předchozí infekce COVID-19 (BUĎ předchozí pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR NEBO anamnéza naznačující onemocnění COVID-19)

Kritéria vyloučení:

  • Muži se současnými příznaky infekce COVID-19
  • Muži se v současné době izolují podle doporučení vlády Spojeného království pro infekci COVID-19
  • Fobie z jehly
  • Zhoršená schopnost poskytnout úplný souhlas s účastí ve studii
  • Anamnéza komorbidity pravděpodobně ovlivňující mužskou reprodukční funkci, např. nesestouplá varlata, odstranění varlat, rakovina varlat, léky jako kortikosteroidy nebo terapie testosteronem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
  • Muži 18-50 let
  • Už chodím do nemocnice z jiného důvodu

  • Vysoké riziko předchozí infekce COVID-19:

    • BUĎ předchozí pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR
    • NEBO anamnéza svědčící pro onemocnění COVID-19
Jiný: Expozice: Infekce Covid-19
Předchozí historie infekce COVID-19.
Kontrolní skupina
  • Muži 18-50 let
  • Už chodím do nemocnice z jiného důvodu

  • Nízké riziko předchozí infekce COVID-19:

    • BUĎ Negativní pozitivní výsledek COVID-19 PCR testu během posledních 4 týdnů
    • NEBO žádná historie nenaznačující onemocnění COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry spermatu
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Koncentrace spermií (x10^6/ml) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Parametry spermií
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Pohyblivost spermií (%) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Parametry spermií
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Normální morfologie spermií (%) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Měření hormonů
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Testosteron (nmol/l) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Měření hormonů
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Folikuly stimulující hormon (IU/L) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Měření hormonů
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Luteinizační hormon (IU/L) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seminal Reaktivní formy kyslíku
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Porovnejte semenné reaktivní oxidační druhy (RLU/sekunda/10^6 spermií) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Rychlost fragmentace DNA spermií
Časové okno: 3 návštěvy (až 75 dní od sebe)
Porovnejte míru fragmentace DNA spermií (%) mezi případem a kontrolní skupinou.
3 návštěvy (až 75 dní od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20HH5998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Klinické studie na Expozice: Infekce Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit