Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination de la santé reproductive des hommes après l'infection au COVID-19

20 novembre 2020 mis à jour par: Imperial College London

Justification de l'étude

  1. Une proportion croissante de la population mondiale est infectée par le COVID-19.
  2. Il existe des préoccupations de sécurité persistantes et actuellement sans réponse concernant les effets du COVID-19 sur la santé reproductive.
  3. Il sera extrêmement rassurant de signaler rapidement que le COVID-19 n'a aucun effet détectable sur la fonction endocrinienne ou spermatique masculine. Inversement, si le COVID-19 nuit à la santé reproductive masculine, un dépistage approprié peut être effectué chez les couples essayant de concevoir, et des recherches supplémentaires peuvent être entreprises.
  4. L'étude proposée sera simple, rapide et faisant autorité pour le Royaume-Uni et le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité masculine résulte d'une altération de la fonction des spermatozoïdes et représente la moitié de toutes les infertilités. Les services de fertilité coûteraient 325 millions de livres sterling par an au Royaume-Uni(4) (REF). La carence en testostérone est l'un des problèmes hormonaux les plus courants chez les hommes, entraînant l'ostéoporose, le diabète de type 2, l'obésité et la dépression(5).

Des inquiétudes ont été soulevées quant aux effets potentiels du COVID-19 sur le dysfonctionnement de la reproduction masculine (infertilité masculine et déficit en testostérone). Une étude récente a suggéré que le COVID-19 pourrait pénétrer dans les cellules humaines en se liant aux récepteurs (portes spéciales sur les cellules qui reconnaissent une molécule spécifique) de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2)(6) . Les récepteurs ACE2 se trouvent à des niveaux très élevés dans les testicules. Dans les testicules, l'ACE2 se trouve sur les spermatozoïdes en développement, les «cellules nourricières» qui aident les spermatozoïdes à se développer (cellules de Sertoli), ainsi que sur les cellules de Leydig nécessaires à la fabrication de la testostérone, l'hormone sexuelle masculine. En résumé, ces preuves suggèrent qu'il existe un lien plausible pour expliquer pourquoi le COVID-19 entraînerait l'infertilité masculine et une carence en testostérone.

Tous les traitements de fertilité au Royaume-Uni sont réglementés par la Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). La HFEA a interdit tous les traitements de fertilité non cancéreux au Royaume-Uni entre le 15 avril et le 12 mai 2020 en raison de l'épidémie de COVID-19. Il est important de dépister rapidement et de signaler si le COVID-19 a des effets évidents sur l'infertilité masculine et le déficit en testostérone. Il convient de noter qu'une étude récente(1) a rapporté que le COVID-19 ne se transmet pas par le sperme humain et que, par conséquent, le traitement du sperme ne devrait pas exposer le personnel à l'infection par le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons des participants par les moyens suivants :

  1. Affiches au sein de la fiducie Imperial College NHS Healthcare
  2. Annonces dans les journaux
  3. Publicités en ligne, y compris sur les sites Web de médias sociaux
  4. Bases de données détenues par l'Imperial College NHS Healthcare Trust dans lesquelles les hommes ont exprimé leur intérêt à participer à de futures recherches
  5. Patients fréquentant le département d'andrologie et d'autres cliniques ambulatoires de procréation de l'Imperial College NHS Healthcare Trust

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 50 ans
  • Déjà hospitalisé pour une autre raison
  • Faible risque d'infection antérieure au COVID-19 (SOIT résultat négatif positif au test PCR COVID-19 au cours des 4 dernières semaines OU aucun antécédent suggérant une maladie COVID-19)
  • Risque élevé d'infection antérieure au COVID-19 (SOIT résultat positif antérieur au test PCR COVID-19 OU antécédents évocateurs d'une maladie COVID-19)

Critère d'exclusion:

  • Hommes présentant des symptômes actuels d'infection au COVID-19
  • Les hommes s'auto-isolent actuellement conformément aux conseils du gouvernement britannique pour l'infection au COVID-19
  • Phobie des aiguilles
  • Capacité altérée à donner son plein consentement pour participer à l'étude
  • Antécédents de comorbidité susceptibles d'affecter la fonction reproductive masculine, par ex. testicules non descendus, ablation des testicules, cancer des testicules, médicaments tels que les corticostéroïdes ou la testostérone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
  • Hommes de 18 à 50 ans
  • Déjà hospitalisé pour une autre raison

  • Risque élevé d'infection antérieure au COVID-19 :

    • SOIT Résultat positif antérieur du test PCR COVID-19
    • OU antécédents évocateurs de la maladie COVID-19
Autre: Exposition : Infection au Covid-19
Antécédents d'infection au COVID-19.
Groupe de contrôle
  • Hommes de 18 à 50 ans
  • Déjà hospitalisé pour une autre raison

  • Faible risque d'infection antérieure au COVID-19 :

    • SOIT Résultat négatif positif au test PCR COVID-19 au cours des 4 dernières semaines
    • OU aucun antécédent évocateur de maladie COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres du sperme
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Concentration de sperme (x10^6/ml) entre le cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Paramètres du sperme
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Motilité des spermatozoïdes (%) entre les cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Paramètres du sperme
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Morphologie normale des spermatozoïdes (%) entre les cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Mesure des hormones
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Testostérone (nmol/L) entre cas et groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Mesure des hormones
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Hormone folliculo-stimulante (UI/L) entre le cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Mesure des hormones
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Hormone lutéinisante (UI/L) entre le cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces séminales réactives de l'oxygène
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Comparer les espèces oxydantes réactives séminales (RLU/seconde/10^6sperme) entre les cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Taux de fragmentation de l'ADN du sperme
Délai: 3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)
Comparez le taux de fragmentation de l'ADN du sperme (%) entre les cas et le groupe témoin.
3 visites (jusqu'à 75 jours d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20HH5998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exposition : Infection au Covid-19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner