Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af mænds reproduktive sundhed efter COVID-19-infektion

20. november 2020 opdateret af: Imperial College London

Studierationale

  1. En stigende andel af verdens befolkning bliver smittet med COVID-19.
  2. Der er igangværende og i øjeblikket ubesvarede sikkerhedsproblemer vedrørende virkningerne af COVID-19 på reproduktiv sundhed.
  3. Det vil være enormt betryggende hurtigt at rapportere, at COVID-19 ikke har nogen påviselig effekt på mænds endokrine funktion eller sædfunktion. Omvendt, hvis COVID-19 forringer mænds reproduktive sundhed, kan passende screening udføres i par, der forsøger at blive gravide, og yderligere forskning kan udføres.
  4. Den foreslåede undersøgelse vil være enkel, hurtig og autoritativ for Storbritannien og på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlig infertilitet skyldes nedsat sædfunktion og står for halvdelen af ​​al infertilitet. Fertilitetstjenester er blevet rapporteret til at koste £325 mio. årligt i Storbritannien(4) (REF). Testosteronmangel er et af de mest almindelige hormonelle problemer, der rammer mænd, hvilket fører til osteoporose, type 2-diabetes, fedme og depression(5).

Der er blevet rejst bekymringer om de potentielle virkninger af COVID-19 på mandlig reproduktiv dysfunktion (mandlig infertilitet og testosteronmangel). En nylig undersøgelse har antydet, at COVID-19 kan trænge ind i menneskelige celler ved at binde sig til receptorer (særlige porte på celler, der genkender et specifikt molekyle) for angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2)(6) . ACE2-receptorer findes i meget høje niveauer i testiklerne. I testiklerne findes ACE2 på sædceller under udvikling, de 'sygeplejerskeceller', der hjælper sæden med at vokse (Sertoli-celler), og også på Leydig-celler, som er nødvendige for at lave det mandlige kønshormon testosteron. Sammenfattende tyder disse beviser på, at der er en plausibel sammenhæng, hvorfor COVID-19 ville forårsage mandlig infertilitet og testosteronmangel.

Al fertilitetsbehandling i Storbritannien er reguleret af Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). HFEA har forbudt al ikke-kræft fertilitetsbehandling i Storbritannien mellem 15. april og 12. maj 2020 på grund af COVID-19-epidemien. Det er vigtigt hurtigt at screene og rapportere, om COVID-19 har nogen åbenlyse virkninger i at forårsage mandlig infertilitet og testosteronmangel. Det skal bemærkes, at en nylig undersøgelse(1) rapporterede, at COVID-19 ikke spredes af menneskelig sæd, og sædbehandling bør derfor ikke risikere, at personalet bliver smittet med COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterer deltagere på følgende måder:

  1. Plakater i Imperial College NHS Healthcare trust
  2. Annoncer i aviser
  3. Online annoncer, herunder på sociale medier hjemmesider
  4. Databaser indehaves af Imperial College NHS Healthcare trust, hvor mænd har udtrykt interesse for at deltage i fremtidig forskning
  5. Patienter, der går i Andrologiafdelingen og andre reproduktive ambulatorier på Imperial College NHS Healthcare Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18-50 år
  • Er allerede på hospitalet af en anden grund
  • Lav risiko for tidligere COVID-19-infektion (ENTEN negativt positivt COVID-19 PCR-testresultat inden for de sidste 4 uger ELLER ingen historie, der tyder på COVID-19-sygdom)
  • Høj risiko for tidligere COVID-19-infektion (ENTEN Tidligere positive COVID-19 PCR-testresultat ELLER historie, der tyder på COVID-19 sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med aktuelle symptomer på COVID-19-infektion
  • Mænd isolerer sig i øjeblikket i henhold til den britiske regerings råd for COVID-19-infektion
  • Nåle-fobi
  • Nedsat evne til at give fuldt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke den mandlige reproduktive funktion, f.eks. ikke-nedsænkede testikler, fjernelse af testikler, testikelkræft, lægemidler såsom kortikosteroider eller testosteronbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
  • Mænd 18-50 år
  • Er allerede på hospitalet af en anden grund

  • Høj risiko for tidligere COVID-19-infektion:

    • ENTEN Tidligere positivt COVID-19 PCR-testresultat
    • ELLER historie, der tyder på COVID-19 sygdom
Andet: Eksponering: Covid-19 infektion
Tidligere historie med COVID-19-infektion.
Kontrolgruppe
  • Mænd 18-50 år
  • Er allerede på hospitalet af en anden grund

  • Lav risiko for tidligere COVID-19-infektion:

    • ENTEN negativt positivt COVID-19 PCR-testresultat inden for de sidste 4 uger
    • ELLER ingen historie, der tyder på COVID-19 sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædparametre
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Spermkoncentration (x10^6/ml) mellem case og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Sæd parametre
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Spermmotilitet (%) mellem case og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Sæd parametre
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Sædcellers normal morfologi (%) mellem tilfælde og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Hormonmåling
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Testosteron (nmol/L) mellem case og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Hormonmåling
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Follikelstimulerende hormon (IE/L) mellem tilfælde og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Hormonmåling
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Luteiniserende hormon (IE/L) mellem case og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seminal Reaktive oxygenarter
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Sammenlign seminal reaktive oxidative arter (RLU/sekund/10^6sperm) mellem case og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Sperm DNA-fragmenteringshastighed
Tidsramme: 3 besøg (op til 75 dages mellemrum)
Sammenlign Sperm DNA-fragmenteringshastighed (%) mellem case og kontrolgruppe.
3 besøg (op til 75 dages mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH5998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med Eksponering: Covid-19 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner