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Bestimmung der reproduktiven Gesundheit von Männern nach einer COVID-19-Infektion

20. November 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Studienbegründung

  1. Ein wachsender Anteil der Weltbevölkerung ist mit COVID-19 infiziert.
  2. Es gibt anhaltende und derzeit unbeantwortete Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf die reproduktive Gesundheit.
  3. Es wird ungemein beruhigend sein, schnell zu berichten, dass COVID-19 keine nachweisbaren Auswirkungen auf die endokrine oder Spermienfunktion des Mannes hat. Wenn umgekehrt COVID-19 die männliche reproduktive Gesundheit beeinträchtigt, kann bei Paaren, die versuchen, schwanger zu werden, ein angemessenes Screening durchgeführt und weitere Forschungen durchgeführt werden.
  4. Die vorgeschlagene Studie wird einfach, schnell und maßgeblich für das Vereinigte Königreich und weltweit sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche Unfruchtbarkeit resultiert aus einer beeinträchtigten Spermienfunktion und macht die Hälfte aller Unfruchtbarkeit aus. Es wurde berichtet, dass Fruchtbarkeitsdienste im Vereinigten Königreich jährlich 325 Mio. £ kosten(4) (REF). Testosteronmangel ist eines der häufigsten hormonellen Probleme bei Männern und führt zu Osteoporose, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Depressionen(5).

Es wurden Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von COVID-19 auf männliche Fortpflanzungsstörungen (männliche Unfruchtbarkeit und Testosteronmangel) geäußert. Eine kürzlich durchgeführte Studie deutet darauf hin, dass COVID-19 in menschliche Zellen eindringen kann, indem es an Rezeptoren (spezielle Tore auf Zellen, die ein bestimmtes Molekül erkennen) für das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2)(6) bindet. ACE2-Rezeptoren werden in sehr hohen Konzentrationen in den Hoden gefunden. In den Hoden findet sich ACE2 auf sich entwickelnden Spermien, den „Ammenzellen“, die das Wachstum der Spermien unterstützen (Sertoli-Zellen), und auch auf Leydig-Zellen, die zur Herstellung des männlichen Sexualhormons Testosteron benötigt werden. Zusammenfassend deuten diese Beweise darauf hin, dass es einen plausiblen Zusammenhang gibt, warum COVID-19 männliche Unfruchtbarkeit und Testosteronmangel verursachen würde.

Alle Fruchtbarkeitsbehandlungen im Vereinigten Königreich werden von der Human Fertility and Embryology Authority (HFEA) reguliert. Die HFEA hat im Vereinigten Königreich zwischen dem 15. April und dem 12. Mai 2020 aufgrund der COVID-19-Epidemie alle Fruchtbarkeitsbehandlungen, die nicht Krebserkrankungen sind, verboten. Es ist wichtig, schnell zu prüfen und zu melden, ob COVID-19 offensichtliche Auswirkungen auf die männliche Unfruchtbarkeit und Testosteronmangel hat. Es muss beachtet werden, dass eine kürzlich durchgeführte Studie(1) berichtete, dass COVID-19 nicht durch menschlichen Samen übertragen wird und daher die Samenverarbeitung das Personal nicht einer COVID-19-Infektion aussetzen sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Teilnehmer auf folgende Weise rekrutieren:

  1. Poster innerhalb des Imperial College NHS Healthcare Trust
  2. Anzeigen in Zeitungen
  3. Online-Werbung, einschließlich auf Social-Media-Websites
  4. Datenbanken des Imperial College NHS Healthcare Trust, in denen Männer ihr Interesse bekundet haben, an zukünftigen Forschungsarbeiten teilzunehmen
  5. Patienten, die die Abteilung für Andrologie und andere reproduktive Ambulanzen am Imperial College NHS Healthcare Trust besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 18-50 Jahre
  • Bereits aus einem anderen Grund im Krankenhaus
  • Geringes Risiko einer früheren COVID-19-Infektion (ENTWEDER Negativ positives COVID-19-PCR-Testergebnis innerhalb der letzten 4 Wochen ODER keine Vorgeschichte, die auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet)
  • Hohes Risiko einer früheren COVID-19-Infektion (ENTWEDER früheres positives COVID-19-PCR-Testergebnis ODER Vorgeschichte, die auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet)

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit aktuellen Symptomen einer COVID-19-Infektion
  • Männer, die sich derzeit gemäß den Empfehlungen der britischen Regierung für eine COVID-19-Infektion selbst isolieren
  • Nadelphobie
  • Beeinträchtigte Fähigkeit, die volle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Komorbidität in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt, z. Hodenhochstand, Hodenentfernung, Hodenkrebs, Medikamente wie Kortikosteroide oder Testosterontherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
  • Männer 18-50 Jahre
  • Bereits aus einem anderen Grund im Krankenhaus

  • Hohes Risiko einer früheren COVID-19-Infektion:

    • ENTWEDER Vorheriges positives COVID-19-PCR-Testergebnis
    • ODER Vorgeschichte, die auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet
Sonstiges: Exposition: Covid-19-Infektion
Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion.
Kontrollgruppe
  • Männer 18-50 Jahre
  • Bereits aus einem anderen Grund im Krankenhaus

  • Geringes Risiko einer früheren COVID-19-Infektion:

    • ENTWEDER Negativ positives COVID-19-PCR-Testergebnis innerhalb der letzten 4 Wochen
    • ODER keine Vorgeschichte, die auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenparameter
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Spermienkonzentration (x10^6/ml) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Spermienparameter
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Spermienbeweglichkeit (%) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Spermienparameter
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Spermien normale Morphologie (%) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Hormonmessung
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Testosteron (nmol/L) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Hormonmessung
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Follikelstimulierendes Hormon (IU/L) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Hormonmessung
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Luteinisierendes Hormon (IU/L) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seminal Reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Vergleichen Sie reaktive oxidative Samenarten (RLU/Sekunde/10^6Sperma) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Spermien-DNA-Fragmentierungsrate
Zeitfenster: 3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)
Vergleichen Sie die Spermien-DNA-Fragmentierungsrate (%) zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
3 Besuche (im Abstand von bis zu 75 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH5998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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