Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение репродуктивного здоровья мужчин после заражения COVID-19

20 ноября 2020 г. обновлено: Imperial College London

Обоснование исследования

  1. Все большая часть населения мира заражается COVID-19.
  2. Существуют постоянные и в настоящее время без ответа опасения по поводу безопасности воздействия COVID-19 на репродуктивное здоровье.
  3. Будет очень обнадеживающе быстро сообщить, что COVID-19 не оказывает заметного влияния на мужскую эндокринную функцию или функцию спермы. И наоборот, если COVID-19 действительно ухудшает репродуктивное здоровье мужчин, можно провести соответствующий скрининг пар, пытающихся зачать ребенка, и провести дополнительные исследования.
  4. Предлагаемое исследование будет простым, быстрым и авторитетным для Великобритании и всего мира.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужское бесплодие возникает в результате нарушения функции сперматозоидов и составляет половину всех случаев бесплодия. Сообщается, что услуги по лечению бесплодия ежегодно обходятся в Великобритании в 325 миллионов фунтов стерлингов (4) (REF). Дефицит тестостерона является одной из наиболее распространенных гормональных проблем, затрагивающих мужчин, что приводит к остеопорозу, диабету 2 типа, ожирению и депрессии (5).

Высказывались опасения по поводу потенциального воздействия COVID-19 на репродуктивную дисфункцию мужчин (мужское бесплодие и дефицит тестостерона). Недавнее исследование показало, что COVID-19 может проникать в клетки человека, связываясь с рецепторами (специальными воротами на клетках, которые распознают определенную молекулу) ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2) (6). Рецепторы ACE2 обнаруживаются на очень высоком уровне в яичках. В яичках ACE2 обнаруживается в развивающихся сперматозоидах, «клетках-медсестрах», которые помогают сперматозоидам расти (клетки Сертоли), а также в клетках Лейдига, которые необходимы для выработки мужского полового гормона тестостерона. Таким образом, эти данные свидетельствуют о том, что существует правдоподобная связь, почему COVID-19 может вызывать мужское бесплодие и дефицит тестостерона.

Все методы лечения бесплодия в Великобритании регулируются Управлением по фертильности и эмбриологии человека (HFEA). HFEA запретил все нераковые методы лечения бесплодия в Великобритании в период с 15 апреля по 12 мая 2020 года из-за эпидемии COVID-19. Важно быстро провести скрининг и сообщить, оказывает ли COVID-19 какое-либо очевидное влияние на мужское бесплодие и дефицит тестостерона. Следует отметить, что в недавнем исследовании(1) сообщалось, что COVID-19 не передается через человеческую сперму, и, следовательно, обработка спермы не должна подвергать персонал опасности заражения COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем набирать участников следующими способами:

  1. Плакаты Имперского колледжа NHS Healthcare
  2. Реклама в газетах
  3. Интернет-реклама, в том числе на сайтах социальных сетей
  4. Базы данных Имперского колледжа NHS Healthcare Trust, в которых мужчины выразили заинтересованность в участии в будущих исследованиях.
  5. Пациенты, посещающие отделение андрологии и другие амбулаторные клиники репродуктивного здоровья Имперского колледжа NHS Health Trust

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-50 лет
  • Уже посещаете больницу по другой причине
  • Низкий риск предшествующей инфекции COVID-19 (ЛИБО отрицательный положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 в течение последних 4 недель, ИЛИ отсутствие в анамнезе признаков заболевания COVID-19)
  • Высокий риск предшествующей инфекции COVID-19 (ЛИБО Предыдущий положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 ИЛИ история, свидетельствующая о заболевании COVID-19)

Критерий исключения:

  • Мужчины с текущими симптомами инфекции COVID-19
  • Мужчины в настоящее время самоизолируются в соответствии с рекомендацией правительства Великобритании по инфекции COVID-19.
  • иглофобия
  • Нарушение способности дать полное согласие на участие в исследовании
  • Сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на мужскую репродуктивную функцию, например. неопустившиеся яички, удаление яичек, рак яичек, такие препараты, как кортикостероиды или терапия тестостероном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
  • Мужчины 18-50 лет
  • Уже посещаете больницу по другой причине

  • Высокий риск предшествующей инфекции COVID-19:

    • ЛИБО Предыдущий положительный результат ПЦР-теста на COVID-19
    • ИЛИ история, свидетельствующая о болезни COVID-19
Другой: Воздействие: инфекция Covid-19
Предыдущая история инфекции COVID-19.
Контрольная группа
  • Мужчины 18-50 лет
  • Уже посещаете больницу по другой причине

  • Низкий риск предшествующей инфекции COVID-19:

    • ЛИБО Отрицательный положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 в течение последних 4 недель
    • ИЛИ отсутствие в анамнезе признаков заболевания COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры спермы
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Концентрация сперматозоидов (x10^6/мл) между основной и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)
Параметры спермы
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Подвижность сперматозоидов (%) между группой случая и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)
Параметры спермы
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Нормальная морфология сперматозоидов (%) между группой пациентов и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)
Измерение гормонов
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Тестостерон (нмоль/л) между основной и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)
Измерение гормонов
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Фолликулостимулирующий гормон (МЕ/л) между группой пациентов и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)
Измерение гормонов
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Лютеинизирующий гормон (МЕ/л) между группой пациентов и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семенные активные формы кислорода
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Сравните реактивные окислительные виды семенной жидкости (RLU/секунда/10^6сперматозоидов) между группой пациентов и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)
Скорость фрагментации ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: 3 визита (с интервалом до 75 дней)
Сравните скорость фрагментации ДНК сперматозоидов (%) между группой пациентов и контрольной группой.
3 визита (с интервалом до 75 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20HH5998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздействие: инфекция Covid-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться