Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten lisääntymisterveyden määrittäminen COVID-19-infektion jälkeen

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Tutkimuksen perustelut

  1. Yhä suurempi osa maailman väestöstä on saanut COVID-19-tartunnan.
  2. COVID-19:n vaikutuksista lisääntymisterveyteen on olemassa jatkuvia ja tällä hetkellä vastaamattomia turvallisuushuoleja.
  3. On äärimmäisen rauhoittavaa raportoida nopeasti, että COVID-19:llä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia miehen hormonitoimintaan tai siittiöiden toimintaan. Toisaalta, jos COVID-19 heikentää miesten lisääntymisterveyttä, pariskunnille, jotka yrittävät tulla raskaaksi, voidaan tehdä asianmukainen seulonta ja lisätutkimuksia.
  4. Ehdotettu tutkimus on yksinkertainen, nopea ja arvovaltainen Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten hedelmättömyys johtuu siittiöiden heikentymisestä ja muodostaa puolet kaikesta hedelmättömyydestä. Hedelmällisyyspalvelujen on raportoitu maksavan Yhdistyneessä kuningaskunnassa 325 miljoonaa puntaa vuodessa(4) (REF). Testosteronin puutos on yksi yleisimmistä miesten hormonaalisista ongelmista, mikä johtaa osteoporoosiin, tyypin 2 diabetekseen, liikalihavuuteen ja masennukseen(5).

On herättänyt huolta COVID-19:n mahdollisista vaikutuksista miesten lisääntymishäiriöihin (miehen hedelmättömyys ja testosteronin puute). Äskettäinen tutkimus on ehdottanut, että COVID-19 voi päästä ihmisen soluihin sitoutumalla angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) (6) reseptoreihin (erityiset portit soluissa, jotka tunnistavat tietyn molekyylin). ACE2-reseptoreita löytyy erittäin korkeina kiveksissä. Kiveksissä ACE2:ta löytyy kehittyvistä siittiöistä, "hoitajasoluista", jotka edistävät siittiöiden kasvua (Sertoli-solut), ja myös Leydig-soluissa, joita tarvitaan miessukupuolihormonin testosteronin tuottamiseen. Yhteenvetona tämä todiste viittaa siihen, että on olemassa uskottava yhteys siihen, miksi COVID-19 aiheuttaisi miesten hedelmättömyyttä ja testosteronin puutetta.

Kaikkea hedelmöityshoitoa Yhdistyneessä kuningaskunnassa säätelee Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). HFEA on kieltänyt kaiken muun kuin syövän hedelmöityshoidon Isossa-Britanniassa 15.4.-12.5.2020 välisenä aikana COVID-19-epidemian vuoksi. On tärkeää seuloa ja raportoida nopeasti, onko COVID-19:llä ilmeisiä vaikutuksia miesten hedelmättömyyteen ja testosteronin puutteeseen. On huomattava, että tuoreen tutkimuksen(1) mukaan COVID-19 ei leviä ihmisen siemennesteen välityksellä, joten siemennesteen käsittelyn ei pitäisi vaarantaa henkilöstöä saada COVID-19-tartunta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme osallistujia seuraavilla tavoilla:

  1. Julisteet Imperial College NHS Healthcare trustissa
  2. Mainokset sanomalehdissä
  3. Verkkomainokset, mukaan lukien sosiaalisen median sivustot
  4. Imperial College NHS Healthcaren ylläpitämät tietokannat, joissa miehet ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua tulevaan tutkimukseen
  5. Imperial College NHS Healthcare Trust andrologian osastolla ja muilla lisääntymispoliklinikoilla käyvät potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-50v
  • Olen jo sairaalassa toisesta syystä
  • Matala aiemman COVID-19-infektion riski (JOKO negatiivinen positiivinen COVID-19 PCR-testitulos viimeisen 4 viikon aikana TAI ei historiaa, joka viittaa COVID-19-sairauteen)
  • Korkea riski saada aikaisempi COVID-19-infektio (JOKO aiempi positiivinen COVID-19 PCR-testi TAI historia, joka viittaa COVID-19-sairauteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on tällä hetkellä COVID-19-infektion oireita
  • Miehet eristyvät tällä hetkellä Ison-Britannian hallituksen ohjeiden mukaisesti COVID-19-tartunnan suhteen
  • Neulafobia
  • Heikentynyt kyky antaa täysi suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Aikaisempi samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa miehen lisääntymistoimintoihin, esim. laskeutumattomat kivekset, kivesten poisto, kivessyöpä, lääkkeet, kuten kortikosteroidit tai testosteronihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
  • Miehet 18-50v
  • Olen jo sairaalassa toisesta syystä

  • Korkea riski saada aikaisempi COVID-19-infektio:

    • JOKO Aiempi positiivinen COVID-19 PCR-testitulos
    • TAI historia, joka viittaa COVID-19-sairauteen
Muut: Altistuminen: Covid-19-infektio
Aiempi COVID-19-infektiohistoria.
Ohjausryhmä
  • Miehet 18-50v
  • Olen jo sairaalassa toisesta syystä

  • Pieni riski saada aikaisempi COVID-19-infektio:

    • JOKO negatiivinen positiivinen COVID-19 PCR-testitulos viimeisen 4 viikon aikana
    • TAI ei historiaa, joka viittaa COVID-19-sairauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siemennesteen parametrit
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Siittiöiden pitoisuus (x10^6/ml) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Sperman parametrit
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Siittiöiden liikkuvuus (%) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Sperman parametrit
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Siittiöiden normaali morfologia (%) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Hormonien mittaus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Testosteroni (nmol/L) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Hormonien mittaus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Follikkelia stimuloiva hormoni (IU/L) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Hormonien mittaus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Luteinisoiva hormoni (IU/L) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiiviset happilajit
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Vertaa siemenreaktiivisia hapettavia lajeja (RLU/sekunti/10^6 siittiötä) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Sperman DNA:n fragmentaationopeus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)
Vertaa siittiöiden DNA:n fragmentoitumisnopeutta (%) tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.
3 käyntiä (enintään 75 päivän välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20HH5998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies

Kliiniset tutkimukset Altistuminen: Covid-19-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa