Determinación de la salud reproductiva de los hombres después de la infección por COVID-19
Justificación del estudio
- Una proporción cada vez mayor de la población mundial está siendo infectada con COVID-19.
- Hay preocupaciones de seguridad en curso y actualmente sin respuesta sobre los efectos de COVID-19 en la salud reproductiva.
- Será inmensamente tranquilizador informar rápidamente que COVID-19 no tiene efectos detectables en la función endocrina o espermática masculina. Por el contrario, si COVID-19 afecta la salud reproductiva masculina, se pueden realizar pruebas de detección adecuadas en las parejas que intentan concebir y se pueden realizar más investigaciones.
- El estudio propuesto será simple, rápido y autorizado para el Reino Unido y el resto del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad masculina es el resultado del deterioro de la función espermática y representa la mitad de todas las infertilidades. Se ha informado que los servicios de fertilidad cuestan 325 millones de libras anuales en el Reino Unido(4) (REF). La deficiencia de testosterona es uno de los problemas hormonales más comunes que afectan a los hombres y provoca osteoporosis, diabetes tipo 2, obesidad y depresión(5).
Se han expresado preocupaciones sobre los efectos potenciales de COVID-19 en la disfunción reproductiva masculina (infertilidad masculina y deficiencia de testosterona). Un estudio reciente sugirió que el COVID-19 puede ingresar a las células humanas al unirse a los receptores (puertas especiales en las células que reconocen una molécula específica) para la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) (6) . Los receptores ACE2 se encuentran en niveles muy altos en los testículos. Dentro de los testículos, ACE2 se encuentra en el esperma en desarrollo, las "células nodrizas" que ayudan al crecimiento del esperma (células de Sertoli), y también en las células de Leydig que se necesitan para producir la hormona sexual masculina testosterona. En resumen, esta evidencia sugiere que existe un vínculo plausible por el cual el COVID-19 podría causar infertilidad masculina y deficiencia de testosterona.
Todos los tratamientos de fertilidad en el Reino Unido están regulados por la Autoridad de Embriología y Fertilidad Humana (HFEA). La HFEA ha prohibido todos los tratamientos de fertilidad no oncológicos en el Reino Unido entre el 15 de abril y el 12 de mayo de 2020 debido a la epidemia de COVID-19. Es importante detectar e informar rápidamente si el COVID-19 tiene algún efecto evidente en la causa de la infertilidad masculina y la deficiencia de testosterona. Cabe señalar que un estudio reciente(1) informó que el semen humano no propaga el COVID-19 y, por lo tanto, el procesamiento del semen no debe poner en riesgo al personal de infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside U.S./Canada
-
London, Outside U.S./Canada, Reino Unido, W12 0HS
- Channa Jayasena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estaremos reclutando participantes por los siguientes medios:
- Carteles dentro del fideicomiso de Imperial College NHS Healthcare
- Anuncios dentro de los periódicos.
- Anuncios en línea, incluso en sitios web de redes sociales
- Bases de datos mantenidas por el Imperial College NHS Healthcare Trust mediante las cuales los hombres han expresado su interés en participar en futuras investigaciones.
- Pacientes que asisten al Departamento de Andrología y otras clínicas ambulatorias reproductivas en el fideicomiso de atención médica del Imperial College NHS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres 18-50 años de edad
- Ya está asistiendo al hospital por otra razón
- Bajo riesgo de infección previa por COVID-19 (YA SEA resultado negativo positivo de la prueba PCR de COVID-19 en las últimas 4 semanas O sin antecedentes que sugieran la enfermedad de COVID-19)
- Alto riesgo de infección previa por COVID-19 (YA SEA un resultado positivo previo de la prueba PCR de COVID-19 O un historial que sugiera la enfermedad de COVID-19)
Criterio de exclusión:
- Hombres con síntomas actuales de infección por COVID-19
- Los hombres actualmente se autoaislan según el consejo del gobierno del Reino Unido para la infección por COVID-19
- Aguja-fobia
- Alteración de la capacidad para dar su pleno consentimiento para participar en el estudio
- Antecedentes de comorbilidad que probablemente afecte la función reproductora masculina, p. testículos no descendidos, extirpación de testículos, cáncer testicular, medicamentos como corticosteroides o terapia con testosterona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos
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Antecedentes previos de infección por COVID-19.
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros del semen
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Concentración de espermatozoides (x10^6/ml) entre el grupo de casos y controles.
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3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
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|
Parámetros de esperma
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Motilidad espermática (%) entre el grupo de casos y controles.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
|
Parámetros de esperma
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Morfología espermática normal (%) entre el grupo de casos y controles.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
|
Medición de hormonas
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Testosterona (nmol/L) entre el grupo de casos y controles.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
|
Medición de hormonas
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Hormona estimulante del folículo (UI/L) entre el grupo de casos y el de control.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
|
Medición de hormonas
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Hormona luteinizante (UI/L) entre el grupo de casos y controles.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especies seminales de oxígeno reactivo
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Compare las especies oxidativas reactivas seminales (URL/segundo/10^6 espermatozoides) entre el grupo de casos y el de control.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
|
Tasa de fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: 3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Compare la tasa de fragmentación del ADN espermático (%) entre el grupo de casos y el de control.
|
3 visitas (hasta 75 días de diferencia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Wang Z, Xu X. scRNA-seq Profiling of Human Testes Reveals the Presence of the ACE2 Receptor, A Target for SARS-CoV-2 Infection in Spermatogonia, Leydig and Sertoli Cells. Cells. 2020 Apr 9;9(4):920. doi: 10.3390/cells9040920.
- Wang S, Zhou X, Zhang T, Wang Z. The need for urogenital tract monitoring in COVID-19. Nat Rev Urol. 2020 Jun;17(6):314-315. doi: 10.1038/s41585-020-0319-7.
- Hackett G, Kirby M, Edwards D, Jones TH, Rees J, Muneer A. UK policy statements on testosterone deficiency. Int J Clin Pract. 2017 Mar;71(3-4):e12901. doi: 10.1111/ijcp.12901. Epub 2017 Mar 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20HH5998
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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