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Determinazione della salute riproduttiva degli uomini dopo l'infezione da COVID-19

20 novembre 2020 aggiornato da: Imperial College London

Razionale di studio

  1. Una percentuale crescente della popolazione mondiale è stata infettata dal COVID-19.
  2. Ci sono problemi di sicurezza in corso e attualmente senza risposta sugli effetti di COVID-19 sulla salute riproduttiva.
  3. Sarà immensamente rassicurante riferire rapidamente che COVID-19 non ha effetti rilevabili sulla funzione endocrina o spermatica maschile. Al contrario, se COVID-19 compromette la salute riproduttiva maschile, è possibile eseguire uno screening appropriato nelle coppie che cercano di concepire e possono essere intraprese ulteriori ricerche.
  4. Lo studio proposto sarà semplice, rapido e autorevole per il Regno Unito e per il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità maschile deriva da una funzione ridotta dello sperma e rappresenta la metà di tutta l'infertilità. È stato riportato che i servizi di fertilità costano 325 milioni di sterline all'anno nel Regno Unito(4) (REF). La carenza di testosterone è uno dei problemi ormonali più comuni che colpiscono gli uomini, portando a osteoporosi, diabete di tipo 2, obesità e depressione(5).

Sono state sollevate preoccupazioni circa i potenziali effetti di COVID-19 sulla disfunzione riproduttiva maschile (infertilità maschile e carenza di testosterone). Uno studio recente ha suggerito che il COVID-19 può entrare nelle cellule umane legandosi ai recettori (porte speciali sulle cellule che riconoscono una molecola specifica) per l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2)(6). I recettori ACE2 si trovano a livelli molto alti nei testicoli. All'interno dei testicoli, l'ACE2 si trova nello sviluppo dello sperma, le "cellule nutrice" che aiutano lo sperma a crescere (cellule di Sertoli) e anche nelle cellule di Leydig che sono necessarie per produrre il testosterone, l'ormone sessuale maschile. In sintesi, questa evidenza suggerisce che esiste un collegamento plausibile per cui il COVID-19 causerebbe infertilità maschile e carenza di testosterone.

Tutti i trattamenti per la fertilità nel Regno Unito sono regolati dalla Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). L'HFEA ha vietato tutti i trattamenti per la fertilità non oncologici nel Regno Unito tra il 15 aprile e il 12 maggio 2020 a causa dell'epidemia di COVID-19. È importante esaminare e segnalare rapidamente se COVID-19 ha effetti evidenti nel causare infertilità maschile e carenza di testosterone. Va notato che un recente studio(1) ha riportato che il COVID-19 non è diffuso dallo sperma umano e pertanto la lavorazione dello sperma non dovrebbe mettere a rischio il personale di infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Regno Unito, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo i partecipanti con i seguenti mezzi:

  1. Poster all'interno dell'Imperial College NHS Healthcare trust
  2. Annunci sui giornali
  3. Pubblicità online anche nei siti web dei social media
  4. Database detenuti dall'Imperial College NHS Healthcare trust in cui gli uomini hanno espresso interesse a partecipare a ricerche future
  5. Pazienti che frequentano il Dipartimento di Andrologia e altre cliniche ambulatoriali riproduttive presso l'istituto sanitario dell'Imperial College NHS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Già frequentando l'ospedale per un altro motivo
  • Basso rischio di precedente infezione da COVID-19 (risultato positivo negativo del test PCR COVID-19 nelle ultime 4 settimane O nessuna storia indicativa di malattia COVID-19)
  • Rischio elevato di precedente infezione da COVID-19 (risultato positivo del precedente test PCR COVID-19 O anamnesi suggestiva di malattia COVID-19)

Criteri di esclusione:

  • Uomini con sintomi attuali di infezione da COVID-19
  • Uomini attualmente autoisolanti secondo i consigli del governo britannico per l'infezione da COVID-19
  • Fobia dell'ago
  • Compromissione della capacità di fornire il pieno consenso a prendere parte allo studio
  • Anamnesi di comorbilità che può influire sulla funzione riproduttiva maschile, ad es. testicoli ritenuti, rimozione dei testicoli, cancro ai testicoli, farmaci come corticosteroidi o terapia con testosterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
  • Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Già frequentando l'ospedale per un altro motivo

  • Alto rischio di precedente infezione da COVID-19:

    • EITHER Precedente risultato positivo del test PCR COVID-19
    • OPPURE anamnesi suggestiva di malattia da COVID-19
Altro: Esposizione: infezione da Covid-19
Storia precedente di infezione da COVID-19.
Gruppo di controllo
  • Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Già frequentando l'ospedale per un altro motivo

  • Basso rischio di precedente infezione da COVID-19:

    • O Risultato positivo negativo del test PCR COVID-19 nelle ultime 4 settimane
    • OPPURE nessuna storia indicativa di malattia COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri seminali
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Concentrazione spermatica (x10^6/ml) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Parametri dello sperma
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Motilità spermatica (%) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Parametri dello sperma
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Morfologia normale dello sperma (%) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Misurazione degli ormoni
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Testosterone (nmol/L) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Misurazione degli ormoni
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Ormone follicolo-stimolante (IU/L) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Misurazione degli ormoni
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Ormone luteinizzante (IU/L) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie reattive dell'ossigeno seminale
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Confrontare le specie ossidative reattive seminali (RLU/secondo/10^6sperma) tra caso e gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Tasso di frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: 3 visite (fino a 75 giorni di distanza)
Confronta il tasso di frammentazione del DNA dello sperma (%) tra il caso e il gruppo di controllo.
3 visite (fino a 75 giorni di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20HH5998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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