Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de reproductieve gezondheid van mannen na COVID-19-infectie

20 november 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Bestudeer de redenering

  1. Een steeds groter deel van de wereldbevolking is besmet met COVID-19.
  2. Er zijn voortdurende en momenteel onbeantwoorde zorgen over de veiligheid van de effecten van COVID-19 op de reproductieve gezondheid.
  3. Het zal enorm geruststellend zijn om snel te melden dat COVID-19 geen waarneembare effecten heeft op de mannelijke hormoon- of spermafunctie. Omgekeerd, als COVID-19 de reproductieve gezondheid van de man schaadt, kan passende screening worden uitgevoerd bij paren die proberen zwanger te worden, en kan er verder onderzoek worden gedaan.
  4. De voorgestelde studie zal eenvoudig, snel en gezaghebbend zijn voor het VK en wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke onvruchtbaarheid is het gevolg van een verminderde spermafunctie en is verantwoordelijk voor de helft van alle onvruchtbaarheid. Vruchtbaarheidsdiensten kosten naar verluidt £ 325 miljoen per jaar in het VK(4) (REF). Een tekort aan testosteron is een van de meest voorkomende hormonale problemen bij mannen en leidt tot osteoporose, diabetes type 2, zwaarlijvigheid en depressie(5).

Er is bezorgdheid geuit over de mogelijke effecten van COVID-19 op mannelijke voortplantingsstoornissen (mannelijke onvruchtbaarheid en testosterontekort). Een recente studie heeft gesuggereerd dat COVID-19 menselijke cellen kan binnendringen door zich te binden aan receptoren (speciale poorten op cellen die een specifiek molecuul herkennen) voor angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2)(6) . ACE2-receptoren worden in zeer hoge concentraties in de teelballen aangetroffen. In de teelballen wordt ACE2 aangetroffen op zich ontwikkelende zaadcellen, de 'verpleegkundige cellen' die de zaadcellen helpen groeien (Sertoli-cellen), en ook op Leydig-cellen die nodig zijn om het mannelijke geslachtshormoon testosteron te maken. Samenvattend suggereert dit bewijs dat er een plausibele link is waarom COVID-19 mannelijke onvruchtbaarheid en testosterondeficiëntie zou veroorzaken.

Alle vruchtbaarheidsbehandelingen in het VK worden gereguleerd door de Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). De HFEA heeft tussen 15 april en 12 mei 2020 alle niet-kankerbehandelingen voor vruchtbaarheid in het VK verboden vanwege de COVID-19-epidemie. Het is belangrijk om snel te screenen en te rapporteren of COVID-19 duidelijke effecten heeft bij het veroorzaken van mannelijke onvruchtbaarheid en testosterontekort. Opgemerkt moet worden dat een recente studie(1) aantoonde dat COVID-19 niet wordt verspreid door menselijk sperma en dat de spermaverwerking het personeel daarom niet mag blootstellen aan een COVID-19-infectie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Outside U.S./Canada
      • London, Outside U.S./Canada, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Channa Jayasena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We gaan deelnemers werven op de volgende manieren:

  1. Posters binnen Imperial College NHS Healthcare vertrouwen
  2. Advertenties in kranten
  3. Online advertenties, ook op websites voor sociale media
  4. Databases in het bezit van Imperial College NHS Healthcare vertrouwen waarbij mannen interesse hebben getoond om deel te nemen aan toekomstig onderzoek
  5. Patiënten die naar de afdeling Andrologie en andere reproductieve poliklinieken van het Imperial College NHS Healthcare Trust gaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-50 jaar
  • Ben al om een ​​andere reden in het ziekenhuis
  • Laag risico op eerdere COVID-19-infectie (OFwel negatief positief COVID-19 PCR-testresultaat in de afgelopen 4 weken OF geen voorgeschiedenis die wijst op COVID-19-ziekte)
  • Hoog risico op eerdere COVID-19-infectie (OFwel eerder positief COVID-19 PCR-testresultaat OF voorgeschiedenis die wijst op COVID-19-ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met huidige symptomen van COVID-19-infectie
  • Mannen die momenteel zichzelf isoleren volgens het advies van de Britse regering voor COVID-19-infectie
  • Naald-fobie
  • Verminderd vermogen om volledige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van comorbiditeit die waarschijnlijk de mannelijke voortplantingsfunctie beïnvloedt, b.v. niet-ingedaalde teelballen, verwijdering van teelballen, teelbalkanker, medicijnen zoals corticosteroïden of testosterontherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus groep
  • Mannen van 18-50 jaar
  • Ben al om een ​​andere reden in het ziekenhuis

  • Hoog risico op eerdere COVID-19-infectie:

    • OFWEL Eerder positief COVID-19 PCR-testresultaat
    • OF geschiedenis die wijst op de ziekte van COVID-19
Ander: Blootstelling: Covid-19-infectie
Voorgeschiedenis van COVID-19-infectie.
Controlegroep
  • Mannen van 18-50 jaar
  • Ben al om een ​​andere reden in het ziekenhuis

  • Laag risico op eerdere COVID-19-infectie:

    • OFWEL Negatief positief COVID-19 PCR-testresultaat in de afgelopen 4 weken
    • OF geen voorgeschiedenis die wijst op ziekte van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma parameters
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Spermaconcentratie (x10^6/ml) tussen casus en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Sperma-parameters
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Spermamotiliteit (%) tussen casus- en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Sperma-parameters
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Sperma normale morfologie (%) tussen geval en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Hormonen meting
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Testosteron (nmol/L) tussen casus- en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Hormonen meting
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Follikelstimulerend hormoon (IU/L) tussen casus en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Hormonen meting
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Luteïniserend hormoon (IU/L) tussen casus- en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baanbrekende reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Vergelijk baanbrekende reactieve oxidatieve soorten (RLU/seconde/10^6sperm) tussen casus en controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Sperma-DNA-fragmentatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)
Vergelijk het fragmentatiepercentage van sperma-DNA (%) tussen de casus en de controlegroep.
3 bezoeken (met een tussenpoos van maximaal 75 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20HH5998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Klinische onderzoeken op Blootstelling: Covid-19-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren