Determinando a saúde reprodutiva de homens pós-infecção por COVID-19
Justificativa do estudo
- Uma proporção crescente da população mundial está sendo infectada com o COVID-19.
- Existem preocupações de segurança contínuas e atualmente sem resposta sobre os efeitos do COVID-19 na saúde reprodutiva.
- Será imensamente reconfortante relatar rapidamente que o COVID-19 não tem efeitos detectáveis na função endócrina ou espermática masculina. Por outro lado, se o COVID-19 prejudicar a saúde reprodutiva masculina, a triagem apropriada pode ser realizada em casais que tentam engravidar e mais pesquisas podem ser realizadas.
- O estudo proposto será simples, rápido e confiável para o Reino Unido e para o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade masculina resulta do comprometimento da função espermática e é responsável por metade de toda a infertilidade. Os serviços de fertilidade custam £ 325 milhões anualmente no Reino Unido (4) (REF). A deficiência de testosterona é um dos problemas hormonais mais comuns que afetam os homens, levando à osteoporose, diabetes tipo 2, obesidade e depressão(5).
Preocupações foram levantadas sobre os efeitos potenciais do COVID-19 na disfunção reprodutiva masculina (infertilidade masculina e deficiência de testosterona). Um estudo recente sugeriu que o COVID-19 pode entrar nas células humanas ligando-se a receptores (portas especiais nas células que reconhecem uma molécula específica) para a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) (6) . Os receptores ACE2 são encontrados em níveis muito elevados nos testículos. Dentro dos testículos, o ACE2 é encontrado no esperma em desenvolvimento, as 'células nutridoras' que ajudam o esperma a crescer (células de Sertoli) e também nas células de Leydig, necessárias para produzir o hormônio sexual masculino testosterona. Em resumo, essas evidências sugerem que existe uma ligação plausível de por que o COVID-19 causaria infertilidade masculina e deficiência de testosterona.
Todos os tratamentos de fertilidade no Reino Unido são regulados pela Human Fertility and Embryology Authority (HFEA). O HFEA proibiu todos os tratamentos de fertilidade sem câncer no Reino Unido entre 15 de abril e 12 de maio de 2020 devido à epidemia de COVID-19. É importante rastrear e relatar rapidamente se o COVID-19 tem algum efeito óbvio em causar infertilidade masculina e deficiência de testosterona. Deve-se observar que um estudo recente(1) relatou que o COVID-19 não é transmitido pelo sêmen humano e, portanto, o processamento do sêmen não deve colocar a equipe em risco de infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Outside U.S./Canada
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London, Outside U.S./Canada, Reino Unido, W12 0HS
- Channa Jayasena
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Iremos recrutar participantes através dos seguintes meios:
- Cartazes dentro do Imperial College NHS Healthcare Trust
- Anúncios em jornais
- Anúncios online, incluindo em sites de mídia social
- Bancos de dados mantidos pelo Imperial College NHS Healthcare trust em que os homens manifestaram interesse em participar de pesquisas futuras
- Pacientes atendidos no Departamento de Andrologia e outras clínicas reprodutivas ambulatoriais no Imperial College NHS Healthcare Trust
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 50 anos
- Já frequentou o hospital por outro motivo
- Baixo risco de infecção anterior por COVID-19 (RESULTADO negativo positivo do teste de PCR para COVID-19 nas últimas 4 semanas OU sem histórico sugestivo de doença por COVID-19)
- Alto risco de infecção prévia por COVID-19 (RESULTADO DE teste PCR COVID-19 positivo anterior OU história sugestiva de doença COVID-19)
Critério de exclusão:
- Homens com sintomas atuais de infecção por COVID-19
- Homens atualmente se auto-isolando de acordo com os conselhos do governo do Reino Unido para infecção por COVID-19
- Fobia de agulha
- Capacidade prejudicada de fornecer consentimento total para participar do estudo
- Histórico de comorbidade que pode afetar a função reprodutiva masculina, por ex. testículos que não desceram, remoção de testículos, câncer testicular, medicamentos como corticosteroides ou terapia com testosterona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de casos
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História prévia de infecção por COVID-19.
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de sêmen
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Concentração espermática (x10^6/ml) entre o grupo caso e o grupo controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Parâmetros de esperma
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Motilidade espermática (%) entre o grupo caso e controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Parâmetros de esperma
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Morfologia normal do esperma (%) entre o grupo caso e controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Medição de hormônios
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Testosterona (nmol/L) entre os grupos caso e controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Medição de hormônios
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
|
Hormônio Folículo Estimulante (UI/L) entre grupo caso e controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
|
|
Medição de hormônios
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
|
Hormônio Luteinizante (UI/L) entre o grupo caso e o grupo controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espécies reativas seminais de oxigênio
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Comparar as espécies oxidativas reativas seminais (RLU/segundo/10^6espermatozoides) entre os grupos caso e controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Taxa de fragmentação do DNA do esperma
Prazo: 3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Compare a taxa de fragmentação do DNA do esperma (%) entre o grupo caso e o grupo controle.
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3 visitas (até 75 dias de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Wang Z, Xu X. scRNA-seq Profiling of Human Testes Reveals the Presence of the ACE2 Receptor, A Target for SARS-CoV-2 Infection in Spermatogonia, Leydig and Sertoli Cells. Cells. 2020 Apr 9;9(4):920. doi: 10.3390/cells9040920.
- Wang S, Zhou X, Zhang T, Wang Z. The need for urogenital tract monitoring in COVID-19. Nat Rev Urol. 2020 Jun;17(6):314-315. doi: 10.1038/s41585-020-0319-7.
- Hackett G, Kirby M, Edwards D, Jones TH, Rees J, Muneer A. UK policy statements on testosterone deficiency. Int J Clin Pract. 2017 Mar;71(3-4):e12901. doi: 10.1111/ijcp.12901. Epub 2017 Mar 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20HH5998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Exposição: Infecção por Covid-19
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AstraZenecaConcluído
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Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityConcluído
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ConcluídoContágio do coronavírusFrança
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationConcluído
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AstraZenecaConcluído
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçConcluídoDepressão, Pós-parto | Ansiedade | COVIDPeru
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