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确定男性感染 COVID-19 后的生殖健康

2020年11月20日 更新者：Imperial College London

研究原理

  1. 全球越来越多的人感染了 COVID-19。
  2. 关于 COVID-19 对生殖健康的影响，存在持续且目前尚未解决的安全问题。
  3. 迅速报告 COVID-19 对男性内分泌或精子功能没有可检测到的影响，这将让人感到非常安心。 相反，如果 COVID-19 确实损害了男性生殖健康，则可以对试图怀孕的夫妇进行适当的筛查，并进行进一步的研究。
  4. 拟议的研究将简单、快速且对英国和全世界具有权威性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

男性不育症是由精子功能受损引起的，占所有不育症的一半。 据报道，英国的生育服务每年花费 3.25 亿英镑(4) (REF)。 睾酮缺乏症是影响男性的最常见荷尔蒙问题之一，会导致骨质疏松症、2 型糖尿病、肥胖和抑郁症 (5)。

人们担心 COVID-19 对男性生殖功能障碍（男性不育症和睾丸激素缺乏症）的潜在影响。 最近的一项研究表明，COVID-19 可能通过与血管紧张素转换酶 2 (ACE2)(6) 的受体（识别特定分子的细胞上的特殊门）结合而进入人体细胞。 ACE2 受体在睾丸中的含量非常高。 在睾丸内，ACE2 存在于发育中的精子上，即帮助精子生长的“哺乳细胞”（支持细胞），以及制造雄性激素睾酮所需的 Leydig 细胞上。 总而言之，这一证据表明，COVID-19 会导致男性不育和睾丸激素缺乏症之间存在合理联系。

英国的所有生育治疗均受人类生育和胚胎学管理局 (HFEA) 监管。 由于 COVID-19 流行，HFEA 已禁止在 2020 年 4 月 15 日至 5 月 12 日期间在英国进行所有非癌症生育治疗。 重要的是快速筛查和报告 COVID-19 是否对导致男性不育和睾酮缺乏有明显影响。 必须指出的是，最近的一项研究 (1) 报告称，COVID-19 不会通过人类精液传播，因此，精液处理不应让员工面临感染 COVID-19 的风险。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Outside U.S./Canada
      • London、Outside U.S./Canada、英国、W12 0HS
        • Channa Jayasena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将通过以下方式招募参与者：

  1. 帝国理工学院 NHS 医疗信托内的海报
  2. 报纸广告
  3. 在线广告，包括社交媒体网站
  4. Imperial College NHS Healthcare 信托持有的数据库，男性表示有兴趣参与未来的研究
  5. 就诊于帝国理工学院 NHS 医疗信托的男科和其他生殖门诊诊所的患者

描述

纳入标准：

  • 18-50岁的男性
  • 已经因其他原因入院
  • 先前感染 COVID-19 的风险低（过去 4 周内 COVID-19 PCR 检测结果呈阴性或阳性，或者没有提示 COVID-19 疾病的病史）
  • 先前感染 COVID-19 的高风险（先前 COVID-19 PCR 检测结果呈阳性或有 COVID-19 病史提示）

排除标准：

  • 目前有 COVID-19 感染症状的男性
  • 根据英国政府针对 COVID-19 感染的建议，男性目前正在自我隔离
  • 针头恐惧症
  • 提供完全同意参与研究的能力受损
  • 可能影响男性生殖功能的合并症史，例如 睾丸未降、睾丸切除、睾丸癌、皮质类固醇或睾酮治疗等药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
个案组
  • 18-50岁的男性
  • 已经因其他原因入院

  • 先前感染 COVID-19 的高风险：

    • EITHER 之前的阳性 COVID-19 PCR 检测结果
    • 或提示 COVID-19 疾病的病史
其他：暴露：Covid-19 感染
既往有 COVID-19 感染史。
控制组
  • 18-50岁的男性
  • 已经因其他原因入院

  • 先前感染 COVID-19 的风险低：

    • 过去 4 周内的任一阴性阳性 COVID-19 PCR 检测结果
    • 或者没有提示 COVID-19 疾病的病史

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液参数
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
病例组和对照组之间的精子浓度 (x10^6/ml)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）
精子参数
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
病例组和对照组之间的精子活力 (%)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）
精子参数
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
病例组与对照组的精子正常形态(%)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）
激素测量
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
病例组和对照组之间的睾酮 (nmol/L)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）
激素测量
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
病例组与对照组的促卵泡激素(IU/L)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）
激素测量
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
病例组与对照组的黄体生成素(IU/L)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精液活性氧
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
比较病例组和对照组之间的精液活性氧化物质 (RLU/second/10^6sperm)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）
精子DNA碎片率
大体时间：3 次就诊（最多相隔 75 天）
比较病例组和对照组的精子DNA碎片率(%)。
3 次就诊（最多相隔 75 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年6月10日

研究完成 (实际的)

2020年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20HH5998

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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