A [14C]-VVZ-149 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának vizsgálata egészséges felnőtt férfiaknál
2020. május 29. frissítette: Vivozon, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat a [14C]-VVZ-149 egyszeri intravénás dózisának felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, felszívódási, metabolizmus-, kiválasztás- és tömegegyensúly-vizsgálat [14C]-VVZ-149 egyszeri iv. infúzióját követően egészséges felnőtt férfi alanyokon.
A teljes vér-, plazma-, vizelet- és székletmintákat legalább 72 órán keresztül elemzik az infúzió kezdete után, hogy megmérjék a teljes radioaktivitást és a plazma gyógyszerkoncentrációit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi, 19-55 éves korig
- Folyamatosan nem dohányzó
- BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény vagy lelet nélkül
- El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte az elmúlt 2 évben
- Szív- és érrendszeri, vese- vagy májkárosodás kórtörténete, jelenléte vagy bizonyítéka
- Kevésbé vagy rendellenes székletürítés
- Nem tud tartózkodni semmilyen tiltott kábítószer használatától, vagy előre nem látja annak használatát
- Nemrég adott vér/plazma vagy jelentős vérveszteség
- Sugárterhelés 12 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VVZ-149 injekciók
|
Radioaktívan jelölt VVZ-149 egyetlen IV infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegegyensúly
Időkeret: 15. nap
|
A vizeletben és székletben visszanyert teljes radioaktivitás százalékos összege a beadott radioaktivitás dózishoz viszonyítva
|
15. nap
|
|
A teljes radioaktivitás (TRA) koncentráció egyenértékei a plazmában
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
TRA koncentráció ekvivalensek a vizeletben
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
TRA koncentráció ekvivalens székletben
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
A gyógyszer koncentrációja a plazmában
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVZ149-HMB-P1-US101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .