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Étude sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse du [14C]-VVZ-149 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

29 mai 2020 mis à jour par: Vivozon, Inc.

Phase 1, étude ouverte pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse d'une dose intraveineuse unique de [14C]-VVZ-149 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan massique après une seule perfusion IV de [14C]-VVZ-149 chez des sujets masculins adultes en bonne santé. Les échantillons de sang total, de plasma, d'urine et de matières fécales seront analysés pendant au moins 72 heures après le début de la perfusion pour mesurer la radioactivité totale et les concentrations plasmatiques de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • En bonne santé, adulte, homme, 19-55 ans, inclus
  • Non-fumeur permanent
  • IMC ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents ou résultats médicaux significatifs sur le plan clinique
  • Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Antécédents, présence ou signes d'insuffisance cardiovasculaire, rénale ou hépatique
  • Selles moindres ou anormales
  • Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de toute drogue interdite
  • Don récent de sang/plasma ou perte de sang importante
  • Exposition aux radiations dans les 12 mois
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections de VVZ-149
Médicament: [14C]-VVZ-149
Une seule perfusion IV de VVZ-149 radiomarqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre de la masse
Délai: Jour 15
Somme du pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans l'urine et les matières fécales par rapport à la dose de radioactivité administrée
Jour 15
Équivalents de concentration de radioactivité totale (TRA) dans le plasma
Délai: Jour 15
Jour 15
Équivalents de concentration de TRA dans l'urine
Délai: Jour 15
Jour 15
Équivalents de concentration de TRA dans les matières fécales
Délai: Jour 15
Jour 15
Concentrations de médicament dans le plasma
Délai: Heure 48
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivozon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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