Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalansestudie av [14C]-VVZ-149 hos friske voksne menn

29. mai 2020 oppdatert av: Vivozon, Inc.

Fase 1, åpen studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av en enkelt intravenøs dose av [14C]-VVZ-149 hos friske voksne menn

Dette er en åpen enkeltdose-, absorpsjons-, metabolisme-, utskillelses- og massebalansestudie etter en enkelt IV-infusjon av [14C]-VVZ-149 hos friske voksne menn. Fullblods-, plasma-, urin- og avføringsprøver vil bli analysert i minst 72 timer etter start av infusjon for å måle total radioaktivitet og plasmakonsentrasjoner av legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk, voksen, mann, 19-55 år, inkludert
  • Kontinuerlig ikke-røyker
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie eller funn
  • Må godta å overholde prevensjonskravene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese, tilstedeværelse eller tegn på kardiovaskulær, nyre- eller leversvikt
  • Mindre eller unormale avføringer
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av forbudte stoffer
  • Nylig donasjon av blod/plasma eller betydelig blodtap
  • Stråleeksponering innen 12 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VVZ-149 Injeksjoner
Legemiddel: [14C]-VVZ-149
En enkelt IV-infusjon av radiomerket VVZ-149

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse
Tidsramme: Dag 15
Summen av prosenten av den totale radioaktiviteten gjenvunnet i urin og avføring i forhold til den administrerte radioaktivitetsdosen
Dag 15
Total radioaktivitet (TRA) konsentrasjonsekvivalenter i plasma
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
TRA-konsentrasjonsekvivalenter i urin
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
TRA-konsentrasjonsekvivalenter i avføring
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Legemiddelkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Time 48
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisk voksen mann

Kliniske studier på [14C]-VVZ-149

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere