Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme, udskillelse og massebalanceundersøgelse af [14C]-VVZ-149 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

29. maj 2020 opdateret af: Vivozon, Inc.

Fase 1, åbent studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt intravenøs dosis af [14C]-VVZ-149 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, enkeltdosis-, absorptions-, metabolisme-, udskillelses- og massebalancestudie efter en enkelt IV-infusion af [14C]-VVZ-149 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner. Fuldblods-, plasma-, urin- og fækalprøver vil blive analyseret i mindst 72 timer efter starten af ​​infusionen for at måle total radioaktivitet og plasma-lægemiddelkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand, 19-55 år, inklusive
  • Kontinuerlig ikke-ryger
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie eller fund
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese, tilstedeværelse eller tegn på kardiovaskulær, nyre- eller leverinsufficiens
  • Mindre eller unormale afføringer
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​forbudte stoffer
  • Nylig donation af blod/plasma eller betydeligt blodtab
  • Strålingseksponering inden for 12 måneder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVZ-149 Indsprøjtninger
Medicin: [14C]-VVZ-149
En enkelt IV-infusion af radiomærket VVZ-149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: Dag 15
Summen af ​​procentdelen af ​​den samlede radioaktivitet genfundet i urin og fæces i forhold til den administrerede radioaktivitetsdosis
Dag 15
Total radioaktivitet (TRA) koncentrationsækvivalenter i plasma
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
TRA-koncentrationsækvivalenter i urin
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
TRA-koncentrationsækvivalenter i fæces
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Lægemiddelkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Time 48
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen mand

Kliniske forsøg med [14C]-VVZ-149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner