Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]-VVZ-149 u zdravých dospělých mužů

29. května 2020 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance jedné intravenózní dávky [14C]-VVZ-149 u zdravých dospělých mužů

Toto je otevřená studie jednorázové dávky, absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance po jediné IV infuzi [14C]-VVZ-149 u zdravých dospělých mužů. Vzorky plné krve, plazmy, moči a stolice budou analyzovány po dobu nejméně 72 hodin po zahájení infuze, aby se změřila celková radioaktivita a koncentrace léčiva v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž, 19-55 let včetně
  • Trvalý nekuřák
  • BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy nebo nálezů
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Anamnéza, přítomnost nebo známky kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního poškození
  • Méně nebo abnormální pohyby střev
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli zakázaných drog
  • Nedávné darování krve/plazmy nebo významná ztráta krve
  • Radiační zátěž do 12 měsíců
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce VVZ-149
Lék: [14C]-VVZ-149
Jedna IV infuze radioaktivně značeného VVZ-149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: Den 15
Součet procent celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici vzhledem k podané dávce radioaktivity
Den 15
Celkové ekvivalenty koncentrace radioaktivity (TRA) v plazmě
Časové okno: Den 15
Den 15
Ekvivalenty koncentrace TRA v moči
Časové okno: Den 15
Den 15
Ekvivalenty koncentrace TRA ve stolici
Časové okno: Den 15
Den 15
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý muž

Klinické studie na [14C]-VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit