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Absorptions-, Stoffwechsel-, Ausscheidungs- und Massenbilanzstudie von [14C]-VVZ-149 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

29. Mai 2020 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Phase 1, offene Studie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts einer einzelnen intravenösen Dosis von [14C]-VVZ-149 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine offene Einzeldosis-, Absorptions-, Stoffwechsel-, Ausscheidungs- und Massenbilanzstudie nach einer einzelnen IV-Infusion von [14C]-VVZ-149 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden. Vollblut-, Plasma-, Urin- und Stuhlproben werden mindestens 72 Stunden nach Beginn der Infusion analysiert, um die Gesamtradioaktivität und die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich, 19–55 Jahre alt, einschließlich
  • Dauerhafter Nichtraucher
  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Befunde
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Anamnese, Vorhandensein oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Weniger oder abnormaler Stuhlgang
  • Unfähig, auf den Konsum verbotener Drogen zu verzichten oder damit zu rechnen
  • Kürzliche Blut-/Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust
  • Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVZ-149 Injektionen
Arzneimittel: [14C]-VVZ-149
Eine einzelne intravenöse Infusion von radioaktiv markiertem VVZ-149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 15
Summe des Prozentsatzes der gesamten im Urin und Kot wiedergefundenen Radioaktivität im Verhältnis zur verabreichten Radioaktivitätsdosis
Tag 15
Gesamtradioaktivitätsäquivalente (TRA) im Plasma
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
TRA-Konzentrationsäquivalente im Urin
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
TRA-Konzentrationsäquivalente im Stuhl
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Arzneimittelkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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