健康な成人男性被験者における [14C]-VVZ-149 の吸収、代謝、排泄、および物質バランスの研究
2020年5月29日 更新者：Vivozon, Inc.
健康な成人男性被験者における [14C]-VVZ-149 の単回静脈内投与の吸収、代謝、排泄、および物質バランスを評価する第 1 相非盲検試験
これは、健康な成人男性を対象とした、[14C]-VVZ-149 の単回 IV 注入後の非盲検、単回投与、吸収、代謝、排泄、物質バランスの研究です。
全血、血漿、尿、および糞便のサンプルは、総放射能および血漿薬物濃度を測定するために、点滴開始後少なくとも 72 時間分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 健康な成人、男性、19 ～ 55 歳の年齢を含む
- 継続的な禁煙者
- BMI ≧ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m2
- 医学的に健康で、臨床的に重大な病歴や所見がない
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
主な除外基準:
- 臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
- 心血管障害、腎臓障害、肝臓障害の病歴、存在または証拠
- 排便量の減少または異常
- 禁止薬物の使用を控えることができない、または使用を予測できない
- 最近の血液/血漿の寄付または重大な失血
- 12か月以内の放射線被曝
- 30日以内の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VVZ-149 注射
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放射性標識 VVZ-149 の 1 回の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスバランス
時間枠：15日目
|
投与された放射能線量に対する尿および糞便中に回収された総放射能のパーセントの合計
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15日目
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血漿中の総放射能（TRA）濃度相当量
時間枠：15日目
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15日目
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尿中のTRA濃度相当量
時間枠：15日目
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15日目
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糞便中のTRA濃度相当量
時間枠：15日目
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15日目
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血漿中の薬物濃度
時間枠：48時間目
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48時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VVZ149-HMB-P1-US101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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