Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-VVZ-149:n imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla miehillä

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus kerta-laskimonsisäisen [14C]-VVZ-149-annoksen imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Tämä on avoin, kerta-annos-, imeytymis-, aineenvaihdunta-, erittymis- ja massatasapainotutkimus yhden [14C]-VVZ-149:n IV-infuusion jälkeen terveillä aikuisilla miehillä. Kokoveri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet analysoidaan vähintään 72 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen kokonaisradioaktiivisuuden ja plasman lääkepitoisuuksien mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies, 19-55 v
  • Jatkuva tupakoimaton
  • BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai löydöksiä
  • On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Sydän- ja verisuonitautien, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan historia, olemassaolo tai näyttöä
  • Vähemmän tai epänormaalia suolen toimintaa
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
  • Äskettäinen veren/plasman luovutus tai merkittävä verenhukka
  • Säteilyaltistus 12 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VVZ-149 injektiot
Lääke: [14C]-VVZ-149
Yksi IV-infuusio radioleimattua VVZ-149:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan tasapaino
Aikaikkuna: Päivä 15
Virtsasta ja ulosteesta saadun kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuuden summa suhteessa annettuun radioaktiivisuusannokseen
Päivä 15
Kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) konsentraatioekvivalentit plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
TRA-konsentraatioekvivalentit virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
TRA-konsentraatioekvivalentit ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Lääkepitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aikuinen mies

Kliiniset tutkimukset [14C]-VVZ-149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa