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Estudio de absorción, metabolismo, excreción y balance de masas de [14C]-VVZ-149 en sujetos masculinos adultos sanos

29 de mayo de 2020 actualizado por: Vivozon, Inc.

Estudio abierto de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de una dosis intravenosa única de [14C]-VVZ-149 en sujetos adultos sanos de sexo masculino

Este es un estudio abierto, de dosis única, de absorción, metabolismo, excreción y balance de masas después de una única infusión IV de [14C]-VVZ-149 en sujetos varones adultos sanos. Las muestras de sangre completa, plasma, orina y heces se analizarán durante al menos 72 horas después del inicio de la infusión para medir la radiactividad total y las concentraciones de fármaco en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sano, adulto, varón, 19-55 años de edad, inclusive
  • no fumador continuado
  • IMC ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
  • Médicamente sano sin antecedentes o hallazgos médicos clínicamente significativos
  • Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Antecedentes, presencia o evidencia de insuficiencia cardiovascular, renal o hepática
  • Menos o evacuaciones anormales
  • Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier droga prohibida
  • Donación reciente de sangre/plasma o pérdida significativa de sangre
  • Exposición a la radiación dentro de los 12 meses
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones de VVZ-149
Droga: [14C]-VVZ-149
Una sola infusión IV de VVZ-149 radiomarcado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de masa
Periodo de tiempo: Día 15
Suma del porcentaje de la radiactividad total recuperada en la orina y las heces en relación con la dosis de radiactividad administrada
Día 15
Equivalentes de concentración de radiactividad total (TRA) en plasma
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Equivalentes de concentración de TRA en orina
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Equivalentes de concentración de TRA en heces
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Concentraciones de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vivozon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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