Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar absorptie, metabolisme, uitscheiding en massabalans van [14C]-VVZ-149 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

29 mei 2020 bijgewerkt door: Vivozon, Inc.

Fase 1, open-label studie om de absorptie, het metabolisme, de excretie en de massabalans van een enkelvoudige intraveneuze dosis van [14C]-VVZ-149 te beoordelen bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis, absorptie, metabolisme, excretie en massabalans na een enkelvoudige intraveneuze infusie van [14C]-VVZ-149 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. Volbloed-, plasma-, urine- en fecesmonsters worden gedurende ten minste 72 uur na het begin van de infusie geanalyseerd om de totale radioactiviteit en plasmaconcentraties van het geneesmiddel te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezond, volwassen, man, 19-55 jaar, inclusief
  • Continu niet-roker
  • BMI ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis, aanwezigheid of bewijs van cardiovasculaire, nier- of leverfunctiestoornis
  • Minder of abnormale stoelgang
  • Niet in staat zijn om af te zien van of anticiperen op het gebruik van verboden drugs
  • Recente donatie van bloed/plasma of aanzienlijk bloedverlies
  • Blootstelling aan straling binnen 12 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVZ-149 injecties
Geneesmiddel: [14C]-VVZ-149
Een enkele IV-infusie van radioactief gemerkt VVZ-149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massa balans
Tijdsspanne: Dag 15
Som van het percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine en feces ten opzichte van de toegediende radioactiviteitsdosis
Dag 15
Totale radioactiviteit (TRA) concentratie-equivalenten in plasma
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
TRA-concentratie-equivalenten in urine
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
TRA-concentratie-equivalenten in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Geneesmiddelconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen man

Klinische onderzoeken op [14C]-VVZ-149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren