Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorptions-, metabolism-, utsöndrings- och massbalansstudie av [14C]-VVZ-149 hos friska vuxna manliga försökspersoner

29 maj 2020 uppdaterad av: Vivozon, Inc.

Fas 1, öppen studie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av en enstaka intravenös dos av [14C]-VVZ-149 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Detta är en öppen studie med engångsdos, absorption, metabolism, utsöndring och massbalans efter en enda IV-infusion av [14C]-VVZ-149 hos friska vuxna manliga försökspersoner. Helblods-, plasma-, urin- och fekala prover kommer att analyseras i minst 72 timmar efter infusionsstart för att mäta total radioaktivitet och plasmakoncentrationer av läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frisk, vuxen, man, 19-55 år, inklusive
  • Kontinuerlig icke-rökare
  • BMI ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia eller fynd
  • Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Historik, närvaro eller tecken på kardiovaskulär, njur- eller leverfunktionsnedsättning
  • Mindre eller onormala tarmrörelser
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av några förbjudna droger
  • Ny donation av blod/plasma eller betydande blodförlust
  • Strålningsexponering inom 12 månader
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VVZ-149 Injektioner
Läkemedel: [14C]-VVZ-149
En enda IV-infusion av radiomärkt VVZ-149

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans
Tidsram: Dag 15
Summan av procentandelen av den totala radioaktiviteten som återvinns i urin och avföring i förhållande till den administrerade radioaktivitetsdosen
Dag 15
Total radioaktivitet (TRA) koncentrationsekvivalenter i plasma
Tidsram: Dag 15
Dag 15
TRA-koncentrationsekvivalenter i urin
Tidsram: Dag 15
Dag 15
TRA-koncentrationsekvivalenter i avföring
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Läkemedelskoncentrationer i plasma
Tidsram: Timme 48
Timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk vuxen man

Kliniska prövningar på [14C]-VVZ-149

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera