Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы [14C]-VVZ-149 у здоровых взрослых мужчин.

29 мая 2020 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Фаза 1, открытое исследование для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы однократной внутривенной дозы [14C]-VVZ-149 у здоровых взрослых мужчин.

Это открытое однократное исследование абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы после однократной внутривенной инфузии [14C]-VVZ-149 у здоровых взрослых мужчин. Образцы цельной крови, плазмы, мочи и кала будут анализироваться в течение не менее 72 часов после начала инфузии для измерения общей радиоактивности и концентрации препарата в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый, взрослый, мужчина, 19-55 лет включительно
  • Постоянный некурящий
  • ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза или находок
  • Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Ключевые критерии исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
  • История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • История, наличие или признаки сердечно-сосудистой, почечной или печеночной недостаточности
  • Меньшие или ненормальные движения кишечника
  • Не в состоянии воздержаться от или предвидит использование каких-либо запрещенных наркотиков
  • Недавняя сдача крови/плазмы или значительная кровопотеря
  • Радиационное облучение в течение 12 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВЗ-149 Инъекции
Лекарство: [14С]-ВВЗ-149
Однократная внутривенная инфузия радиоактивно меченого VVZ-149

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс массы
Временное ограничение: День 15
Сумма процентов общей радиоактивности, выделенной с мочой и калом, относительно введенной дозы радиоактивности
День 15
Эквиваленты концентрации общей радиоактивности (TRA) в плазме
Временное ограничение: День 15
День 15
Эквиваленты концентрации ТРА в моче
Временное ограничение: День 15
День 15
Эквиваленты концентрации ТРА в фекалиях
Временное ограничение: День 15
День 15
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: Час 48
Час 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый взрослый мужчина

Клинические исследования [14С]-ВВЗ-149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться