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Estudo de Absorção, Metabolismo, Excreção e Balanço de Massa de [14C]-VVZ-149 em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

29 de maio de 2020 atualizado por: Vivozon, Inc.

Fase 1, Estudo Aberto para Avaliar a Absorção, Metabolismo, Excreção e Balanço de Massa de uma Dose Intravenosa Única de [14C]-VVZ-149 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este é um estudo aberto, de dose única, de absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa após uma única infusão IV de [14C]-VVZ-149 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Amostras de sangue total, plasma, urina e fezes serão analisadas por pelo menos 72 horas após o início da infusão para medir a radioatividade total e as concentrações plasmáticas da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino, 19-55 anos, inclusive
  • Não fumante contínuo
  • IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico ou achados clinicamente significativos
  • Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • História, presença ou evidência de insuficiência cardiovascular, renal ou hepática
  • Movimentos intestinais menores ou anormais
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer drogas proibidas
  • Doação recente de sangue/plasma ou perda significativa de sangue
  • Exposição à radiação em 12 meses
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções de VVZ-149
Medicamento: [14C]-VVZ-149
Uma única infusão IV de VVZ-149 radiomarcado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa
Prazo: Dia 15
Soma da porcentagem da radioatividade total recuperada na urina e nas fezes em relação à dose de radioatividade administrada
Dia 15
Equivalentes de concentração total de radioatividade (TRA) no plasma
Prazo: Dia 15
Dia 15
Equivalentes de concentração de TRA na urina
Prazo: Dia 15
Dia 15
Equivalentes de concentração de TRA nas fezes
Prazo: Dia 15
Dia 15
Concentrações de drogas no plasma
Prazo: Hora 48
Hora 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivozon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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