Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]-VVZ-149 u zdrowych dorosłych mężczyzn

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczej dawki dożylnej [14C]-VVZ-149 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to otwarte, jednodawkowe badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy po pojedynczym wlewie dożylnym [14C]-VVZ-149 zdrowym dorosłym mężczyznom. Próbki krwi pełnej, osocza, moczu i kału będą analizowane przez co najmniej 72 godziny po rozpoczęciu infuzji w celu zmierzenia całkowitej radioaktywności i stężenia leku w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna w wieku 19-55 lat włącznie
  • Stały niepalący
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej lub wyników badań
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia, obecność lub dowody zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek lub wątroby
  • Mniej lub nieprawidłowe wypróżnienia
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakichkolwiek zabronionych narkotyków
  • Niedawne oddanie krwi/osocza lub znaczna utrata krwi
  • Ekspozycja na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
Lek: [14C]-VVZ-149
Pojedyncza infuzja IV znakowanego radioaktywnie VVZ-149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy
Ramy czasowe: Dzień 15
Suma procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale w stosunku do podanej dawki radioaktywności
Dzień 15
Równoważniki stężenia całkowitej radioaktywności (TRA) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Równoważniki stężenia TRA w moczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Równoważniki stężenia TRA w kale
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Stężenia leków w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-VVZ-149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj