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Studio su assorbimento, metabolismo, escrezione e bilancio di massa di [14C]-VVZ-149 in soggetti maschi adulti sani

29 maggio 2020 aggiornato da: Vivozon, Inc.

Fase 1, studio in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose endovenosa di [14C]-VVZ-149 in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio in aperto, a dose singola, sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa dopo una singola infusione endovenosa di [14C]-VVZ-149 in soggetti maschi adulti sani. Saranno analizzati campioni di sangue intero, plasma, urina e feci per almeno 72 ore dopo l'inizio dell'infusione per misurare la radioattività totale e le concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio, 19-55 anni inclusi
  • Continuamente non fumatore
  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi o riscontri clinici significativi
  • Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Anamnesi, presenza o evidenza di insufficienza cardiovascolare, renale o epatica
  • Movimenti intestinali ridotti o anormali
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di droghe proibite
  • Donazione recente di sangue/plasma o significativa perdita di sangue
  • Esposizione alle radiazioni entro 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni VVZ-149
Droga: [14C]-VVZ-149
Una singola infusione endovenosa di VVZ-149 radiomarcato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Giorno 15
Somma della percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci rispetto alla dose di radioattività somministrata
Giorno 15
Equivalenti di concentrazione di radioattività totale (TRA) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Equivalenti di concentrazione di TRA nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Equivalenti di concentrazione di TRA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Concentrazioni di farmaci nel plasma
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVZ149-HMB-P1-US101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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