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건강한 성인 남성에서 [14C]-VVZ-149의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형 연구

2020년 5월 29일 업데이트: Vivozon, Inc.

건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-VVZ-149의 단일 정맥 투여량의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이것은 건강한 성인 남성 피험자에게 [14C]-VVZ-149의 단일 IV 주입 후 공개 라벨, 단일 용량, 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형 연구입니다. 총 방사능 및 혈장 약물 농도를 측정하기 위해 주입 시작 후 최소 72시간 동안 전혈, 혈장, 소변 및 대변 샘플을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 건강한, 성인, 남성, 19-55세, 포괄
  • 지속적인 비흡연자
  • BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2
  • 임상적으로 중요한 병력이나 소견 없이 의학적으로 건강함
  • 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 심혈관, 신장 또는 간 장애의 병력, 존재 또는 증거
  • 적거나 비정상적인 배변
  • 금지된 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
  • 최근 혈액/혈장 기증 또는 심각한 실혈
  • 12개월 이내 방사선 피폭
  • 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VVZ-149 주사
의약품: [14C]-VVZ-149
라디오 표지 VVZ-149의 단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 균형
기간: 15일차
투여된 방사능 선량에 대한 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능 백분율의 합
15일차
혈장 내 총 방사능(TRA) 농도 당량
기간: 15일차
15일차
소변의 TRA 농도 당량
기간: 15일차
15일차
대변의 TRA 농도 당량
기간: 15일차
15일차
혈장 내 약물 농도
기간: 48시
48시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivozon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VVZ149-HMB-P1-US101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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