A TRP csatornák szerepe a CIPN-ben

Bevonási kritériumok Egészséges önkéntesek:

1. Az alany egy fehér férfi ≥18 és ≤45 éves.
2. Az alany a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott.
3. Az alany testtömeg-indexe 18-30 kg/m².
4. Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján jó egészségi állapotban van.
5. Az alany megértette az eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével.
6. Az alany a betegcsoportokhoz illeszkedik nem, életkor és BMI alapján (csak a II. rész).

Bevonási kritériumok A II. rész betegei:

1. Az alany egy fehér férfi vagy nő, ≥18 és ≤70 éves.
2. Az alany a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott.
3. Az alany BMI-je 18-35 kg/m².

4. Az alany anamnézisében a következő kemoterápiás szerek valamelyikével kezelték:

   • Paclitaxel
   • Oxaliplatin
5. Az alany a Total Neuropathia Score (klinikai változat) szerint 1., 2. vagy 3. fokozatú perifériás neuropátiában szenved. Az 1. osztályzat az 1-7, a 2. osztály a 8-14, a 3. osztály a 15-21 (10-12) pontszámmal korrelál.
6. Az alany neuropátiás tünetekben szenved a felső végtagokban.
7. A kemoterápiás szerrel végzett kezelés abbahagyása vagy abbahagyása több mint 1 hónapja és < 1 éve történt.
8. Az alany megértette az eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével.

Bevonási kritériumok a III. rész betegei számára

1. Az alany egy fehér férfi vagy nő, ≥18 és ≤75 éves.
2. Az alany a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott.
3. Az alany BMI-je 18-35 kg/m².
4. Az alany a közeljövőben paklitaxellel vagy oxaliplatinnal fog részesülni.
5. Az alany megértette az eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak ekcémája, szklerodermája, pikkelysömöre, dermatitisze vagy keloidjai, daganatai, fekélyei, égési sérülései, lebenyei vagy graftjai vannak az ujjain, vagy bármilyen más bőrelváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
2. Az alany ujjain túlzott szőrnövekedés van.
3. Az alany nem kerülheti el a túlzott barnulást (bármilyen napfénynek vagy szoláriumnak való kitettséget, amely leégési reakciót váltana ki) a vizsgálat során.
4. Az alanynak jelentős súlyos (gyógyszer-)allergiája van.
5. Az alany rendszeresen használ bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
6. Az alany jelenleg rendszeresen használ lotionokat, olajokat, szőrtelenítő készítményeket, sminket vagy egyéb helyi kezeléseket az ujjain, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére.
7. Az alany nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával az egyes tanulmányi látogatások előtt, jelenleg rendszeres fogyasztója bármilyen tiltott kábítószernek, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
8. Az alany nem tud tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától (pl. kávé, tea, kóla, …) minden tanulmányút előtt 24 órával. Az alany nem tudja korlátozni a koffeintartalmú italok fogyasztását napi ≤ 4 csészére a vizsgálat során.
9. Legalább 10 perc fekvő nyugalom után a szűrés során az alany az alábbi életjel-mérésekkel rendelkezik: pulzusszám <40 vagy >100 ütés/perc, diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm, szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm .
10. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 4 hétben részt vett egy vizsgálati gyógyszer tesztelésében.
11. Az alany olyan helyzetben van, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos és optimális részvételt.
12. Az alany anamnézisében bármilyen betegség vagy rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
13. Az alany perifériás neuropátiában szenvedett a kemoterápiás kezelést megelőzően (csak betegek számára).
14. Az alanynak (előzményében szerepel) diabetes mellitus, amiloidózis, B-vitamin-hiány vagy bármilyen más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint perifériás neuropátiát okozhat (csak a II. és III. rész esetében).
15. Az alanynak olyan központi idegrendszeri elváltozása van (előzményében), amelyről ismert, hogy neuropátiás fájdalmat okozhat: pl. gerincvelő-sérülés, agytörzsben vagy thalamusban lokalizált infarktus, syringomyelia, sclerosis multiplex vagy a központi idegrendszer bármely más olyan rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint neuropátiás fájdalmat okozhat (csak a II. és III. rész esetében).
16. Az alany anamnézisében bortezomibbal, vinkrisztinnel vagy bármely más olyan vegyülettel kezeltek, amely a vizsgáló véleménye szerint neuropátiás fájdalmat okozhat (csak a II. és III. rész esetében).
17. Az alanyban nem alakult ki neuropátia az epirubicin-ciklofoszfamiddal végzett kezelést követően (csak a paklitaxel csoport esetében a III. részben).
18. Az alany családjában perifériás neuropátia szerepel (csak a II. és III. rész esetében).