CIPN における TRP チャネルの役割

包含基準健康なボランティア：

1. 被験者は18歳以上45歳以下の白人男性です。
2. -被験者は、研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者です。
3. 被験者の体格指数は 18 ～ 30 kg/m² です。
4. 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサインに基づいて健康であると判断されます。
5. -被験者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
6. 被験者は、性別、年齢、BMI について患者グループと一致します (パート II のみ)。

パートIIの包含基準患者：

1. 被験者は18歳以上70歳以下の白人男性または女性です。
2. -被験者は、研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者です。
3. 被験者のBMIは18～35kg/m²です。

4. -被験者は、次の化学療法剤のいずれかによる治療歴があります：

   • パクリタキセル
   • オキサリプラチン
5. -被験者は、合計ニューロパシースコア（臨床版）によると、グレード1、2、または3の末梢神経障害に苦しんでいます。 グレード 1 はスコア 1 ～ 7、グレード 2 はスコア 8 ～ 14、グレード 3 はスコア 15 ～ 21(10 ～ 12) に対応します。
6. 対象は上肢の神経障害症状に苦しんでいます。
7. 化学療法剤による治療の中断または終了は、1 か月以上 1 年未満前に発生しました。
8. -被験者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。

パート III の患者の選択基準

1. 被験者は18歳以上75歳以下の白人男性または女性です。
2. -被験者は、研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者です。
3. 被験者のBMIは18～35kg/m²です。
4. -被験者は近い将来、パクリタキセルまたはオキサリプラチンによる治療を受けます。
5. -被験者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。

除外基準:

1. -被験者は湿疹、強皮症、乾癬、皮膚炎、またはケロイド、腫瘍、潰瘍、火傷、皮弁または指の移植片、または研究者の意見では研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚の異常を持っています。
2. 被験者の指には過度の毛が生えています。
3. -被験者は、研究全体を通して過度の日焼け（日焼け反応を引き起こす日光または日焼けベッドへの暴露）を避けることができません。
4. 被験者には重大な重度の（薬物）アレルギーの病歴があります。
5. -被験者は定期的に処方薬または非処方薬を使用しており、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があります。
6. -被験者は現在、ローション、オイル、脱毛剤、メイクアップ、または指に他の局所治療を定期的に使用しており、研究期間中中止することはできません。
7. -被験者は、各研究訪問の24時間前に飲酒を控えることができず、現在、違法薬物の定期的な使用者であるか、薬物（アルコールを含む）乱用の歴史があります。
8. 被験者はカフェイン入り飲料を飲むことを控えることができません（例： コーヒー、紅茶、コーラ、…) 各治験訪問の 24 時間前。 -被験者は、カフェイン入り飲料の摂取を研究全体で1日4杯以下に制限することができません。
9. -被験者は、少なくとも10分間仰臥位で休んだ後、スクリーニングで次のバイタルサイン測定値のいずれかを持っています：心拍数<40または> 100拍/分、拡張期血圧<50または>90 mmHg、収縮期血圧<90または> 140 mmHg .
10. -被験者は現在参加しているか、過去4週間以内に別の臨床研究で治験薬のテストに関与していました。
11. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への安全かつ最適な参加を妨げる可能性がある状況にあるか、または状態にあります。
12. -被験者は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある病気または障害の病歴があります。
13. -被験者は化学療法前に末梢神経障害を患っていました（患者のみ）。
14. -被験者は、真性糖尿病、アミロイドーシス、ビタミンB欠乏症、または調査官の意見では、末梢神経障害を引き起こす可能性のあるその他の医学的障害（の病歴）を持っています（パートIIおよびIIIのみ）。
15. 被験者は、神経因性疼痛を引き起こす可能性があることが知られている中枢神経系の病変（の病歴）を持っています。 -脊髄損傷、脳幹または視床に局在する梗塞、脊髄空洞症、多発性硬化症、または研究者の意見では、神経因性疼痛を引き起こす可能性があるCNSのその他の障害（パートIIおよびIIIのみ）。
16. 被験者は、ボルテゾミブ、ビンクリスチン、または研究者の意見では、神経因性疼痛を引き起こす可能性があるその他の化合物による治療歴があります（パートIIおよびIIIのみ）。
17. 被験者は、エピルビシン-シクロホスファミドによる治療後に神経障害を発症しませんでした (パート III のパクリタキセル群のみ)。
18. 被験者には末梢神経障害の家族歴があります（パートIIおよびIIIのみ）。