Le rôle des canaux TRP dans le CIPN

Critères d'inclusion Volontaires sains :

1. Le sujet est un homme de race blanche âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 45 ans.
2. Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m².
4. Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux.
5. Le sujet comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
6. Le sujet est apparié aux groupes de patients pour le sexe, l'âge et l'IMC (uniquement la partie II).

Critères d'inclusion Patients de la partie II :

1. Le sujet est un homme ou une femme de race blanche âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 70 ans.
2. Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
3. Le sujet a un IMC compris entre 18 et 35 kg/m².

4. Le sujet a des antécédents de traitement avec l'un des agents chimiothérapeutiques suivants :

   • Paclitaxel
   • Oxaliplatine
5. Le sujet souffre de neuropathie périphérique de grade 1, 2 ou 3 selon le score total de neuropathie (version clinique). Le grade 1 correspond à un score de 1 à 7, le grade 2 à un score de 8 à 14 et le grade 3 à un score de 15 à 21 (10 à 12).
6. Le sujet souffre de symptômes neuropathiques dans les membres supérieurs.
7. L'arrêt ou l'arrêt du traitement par l'agent chimiothérapeutique est survenu il y a > 1 mois et < 1 an.
8. Le sujet comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.

Critères d'inclusion pour les patients de la partie III

1. Le sujet est un homme ou une femme de race blanche ≥18 et ≤75 ans.
2. Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
3. Le sujet a un IMC compris entre 18 et 35 kg/m².
4. Le sujet recevra un traitement avec du paclitaxel ou de l'oxaliplatine dans un proche avenir.
5. Le sujet comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a de l'eczéma, de la sclérodermie, du psoriasis, de la dermatite ou des chéloïdes, des tumeurs, des ulcères, des brûlures, des lambeaux ou des greffes sur les doigts ou toute autre anomalie de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude.
2. Le sujet a une pilosité excessive sur les doigts.
3. Le sujet ne peut pas éviter un bronzage excessif (toute exposition au soleil ou à un lit de bronzage qui provoquerait une réaction de coup de soleil) tout au long de l'étude.
4. Le sujet a des antécédents d'allergies graves (médicamenteuses) importantes.
5. Le sujet utilise régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude.
6. Le sujet utilise actuellement des lotions, des huiles, des préparations dépilatoires, du maquillage ou d'autres traitements topiques sur les doigts de manière régulière qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude.
7. - Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant chaque visite d'étude, est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool).
8. Le sujet est incapable de s'abstenir de boire des boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé, cola, …) 24 heures avant chaque visite d'étude. Le sujet est incapable de limiter sa consommation de boissons caféinées à ≤ 4 tasses par jour tout au long de l'étude.
9. Le sujet présente l'une des mesures de signes vitaux suivantes lors du dépistage après au moins 10 minutes de repos en décubitus dorsal : fréquence cardiaque <40 ou> 100 battements / min, pression artérielle diastolique <50 ou> 90 mmHg, pression artérielle systolique <90 ou> 140 mmHg .
10. Le sujet participe actuellement ou a été impliqué dans le test d'un médicament expérimental dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
11. Le sujet est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation sûre et optimale à l'étude.
12. Le sujet a des antécédents de maladie ou de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude.
13. Le sujet souffrait de neuropathie périphérique avant le traitement chimiothérapeutique (uniquement pour les patients).
14. - Le sujet a (des antécédents de) diabète sucré, amylose, carence en vitamine B ou tout autre trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une neuropathie périphérique (uniquement pour les parties II et III).
15. Le sujet a (un antécédent) une lésion du système nerveux central qui est connue pour provoquer éventuellement une douleur neuropathique : par ex. lésion de la moelle épinière, infarctus localisé dans le tronc cérébral ou le thalamus, syringomyélie, sclérose en plaques ou tout autre trouble du SNC qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une douleur neuropathique (uniquement pour les parties II et III).
16. Le sujet a des antécédents de traitement par le bortézomib, la vincristine ou tout autre composé qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une douleur neuropathique (uniquement pour les parties II et III).
17. Le sujet n'a pas développé de neuropathie après un traitement par épirubicine-cyclofosfamide (uniquement pour le groupe paclitaxel dans la partie III).
18. Le sujet a des antécédents familiaux de neuropathie périphérique (uniquement pour les parties II et III).