TRP-kanalernes rolle i CIPN

Inklusionskriterier Sunde frivillige:

1. Forsøgspersonen er en hvid mand ≥18 og ≤45 år.
2. Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiets start.
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m².
4. Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
5. Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen matches til patientgrupperne for køn, alder og BMI (kun del II).

Inklusionskriterier Patienter i del II:

1. Forsøgspersonen er en hvid mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år.
2. Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiets start.
3. Forsøgspersonen har et BMI mellem 18-35 kg/m².

4. Personen har en historie med behandling med et af følgende kemoterapeutiske midler:

   • Paclitaxel
   • Oxaliplatin
5. Forsøgsperson lider af perifer neuropati grad 1, 2 eller 3 i henhold til Total Neuropathy Score (klinisk version). Karakter 1 korrelerer til en score på 1-7, karakter 2 til en score på 8-14 og karakter 3 til en score på 15-21(10-12).
6. Forsøgsperson lider af neuropatiske symptomer i de øvre lemmer.
7. Seponering eller afbrydelse af behandlingen med det kemoterapeutiske middel skete for >1 måned og <1 år siden.
8. Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for patienter i del III

1. Forsøgspersonen er en hvid mand eller kvinde ≥18 og ≤75 år.
2. Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiets start.
3. Forsøgspersonen har et BMI mellem 18-35 kg/m².
4. Forsøgspersonen vil modtage behandling med paclitaxel eller oxaliplatin i den nærmeste fremtid.
5. Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatitis eller keloider, tumorer, sår, forbrændinger, klapper eller transplantater på fingrene eller enhver anden abnormitet i huden, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
2. Personen har overdreven hårvækst på fingrene.
3. Forsøgspersonen kan ikke undgå overdreven garvning (enhver udsættelse for sollys eller et solarie, som ville forårsage en solskoldningsreaktion) under hele undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har en historie med betydelige alvorlige (lægemiddel)allergier.
5. Forsøgspersonen bruger enhver form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på regelmæssig basis, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket lotioner, olier, hårfjerningspræparater, makeup eller andre topiske behandlinger på fingrene på en regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes under undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at drikke alkohol 24 timer før hvert studiebesøg, er i øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol).
8. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at drikke koffeinholdige drikkevarer (f. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studiebesøg. Forsøgspersonen er ikke i stand til at begrænse deres indtag af koffeinholdige drikkevarer til ≤4 kopper om dagen under hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen har en af ​​følgende målinger af vitale tegn ved screening efter mindst 10 minutters liggende hvile: Hjertefrekvens <40 eller >100 slag/min, diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg .
10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har været involveret i at teste et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
11. Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller har en tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre sikker og optimal deltagelse i undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
13. Forsøgsperson led af perifer neuropati før den kemoterapeutiske behandling (kun for patienter).
14. Forsøgspersonen har (en historie med) diabetes mellitus, amyloidose, vitamin B-mangel eller en hvilken som helst anden medicinsk lidelse, der efter investigators mening kan forårsage perifer neuropati (kun for del II og III).
15. Forsøgsperson har (en historie med) en læsion i centralnervesystemet, som vides at muligvis forårsage neuropatiske smerter: f.eks. rygmarvsskade, infarkt lokaliseret i hjernestammen eller thalamus, syringomyeli, multipel sklerose eller enhver anden lidelse i CNS, der efter efterforskerens mening kan forårsage neuropatisk smerte (kun for del II og III).
16. Forsøgspersonen har en historie med behandling med bortezomib, vincristin eller en hvilken som helst anden forbindelse, der efter investigators mening kan forårsage neuropatisk smerte (kun for del II og III).
17. Forsøgspersonen udviklede ikke neuropati efter behandling med epirubicin-cyclofosfamid (kun for paclitaxel-gruppen i del III).
18. Forsøgspersonen har en familiehistorie med perifer neuropati (kun for del II og III).