Rollen til TRP-kanaler i CIPN

Inkluderingskriterier Friske frivillige:

1. Forsøkspersonen er en hvit mann ≥18 og ≤45 år.
2. Forsøkspersonen er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart.
3. Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m².
4. Forsøkspersonen vurderes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
5. Forsøkspersonen forstår prosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
6. Emnet tilpasses pasientgruppene for kjønn, alder og BMI (kun del II).

Inklusjonskriterier Pasienter i del II:

1. Forsøkspersonen er en hvit mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år.
2. Forsøkspersonen er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart.
3. Personen har en BMI mellom 18-35 kg/m².

4. Personen har en historie med behandling med ett av følgende kjemoterapeutiske midler:

   • Paklitaksel
   • Oksaliplatin
5. Personen lider av perifer nevropati grad 1, 2 eller 3 i henhold til total nevropati-score (klinisk versjon). Karakter 1 korrelerer til en poengsum på 1-7, karakter 2 til en poengsum på 8-14 og karakter 3 til en poengsum på 15-21(10-12).
6. Personen lider av nevropatiske symptomer i de øvre lemmer.
7. Seponering eller seponering av behandlingen med det kjemoterapeutiske midlet skjedde for >1 måned og < 1 år siden.
8. Forsøkspersonen forstår prosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier for pasienter i del III

1. Forsøkspersonen er en hvit mann eller kvinne ≥18 og ≤75 år.
2. Forsøkspersonen er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart.
3. Personen har en BMI mellom 18-35 kg/m².
4. Pasienten vil få behandling med paklitaksel eller oksaliplatin i nær fremtid.
5. Forsøkspersonen forstår prosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatitt eller keloider, svulster, sår, brannskader, klaffer eller grafts på fingrene eller andre avvik i huden som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderingene.
2. Personen har overdreven hårvekst på fingrene.
3. Forsøkspersonen kan ikke unngå overdreven soling (enhver eksponering for sollys eller et solarium som kan forårsake en solbrent reaksjon) gjennom hele studien.
4. Personen har en historie med alvorlige (medikamentelle) allergier.
5. Forsøkspersonen bruker alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler regelmessig som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
6. Personen bruker for tiden lotioner, oljer, hårfjerningspreparater, sminke eller andre aktuelle behandlinger på fingrene regelmessig som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å drikke alkohol 24 timer før hvert studiebesøk, er for tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol).
8. Personen kan ikke avstå fra å drikke koffeinholdige drikker (f. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studiebesøk. Forsøkspersonen er ikke i stand til å begrense inntaket av koffeinholdige drikker til ≤4 kopper om dagen gjennom hele studien.
9. Personen har noen av de følgende vitale tegnmålingene ved screening etter minst 10 minutters rygg hvile: Hjertefrekvens <40 eller >100 slag/min, diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg .
10. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har vært involvert i å teste et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
11. Forsøkspersonen er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre sikker og optimal deltakelse i studien.
12. Forsøkspersonen har en historie med enhver sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
13. Pasienten led av perifer nevropati før den kjemoterapeutiske behandlingen (kun for pasienter).
14. Personen har (en historie med) diabetes mellitus, amyloidose, vitamin B-mangel eller andre medisinske lidelser som etter etterforskerens mening kan forårsake perifer nevropati (bare for del II og III).
15. Personen har (en historie med) en lesjon i sentralnervesystemet som er kjent for å muligens forårsake nevropatisk smerte: f.eks. ryggmargsskade, infarkt lokalisert i hjernestammen eller thalamus, syringomyelia, multippel sklerose eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet som etter etterforskerens mening kan forårsake nevropatisk smerte (kun for del II og III).
16. Pasienten har en historie med behandling med bortezomib, vinkristin eller en hvilken som helst annen forbindelse som etter etterforskerens mening kan forårsake nevropatisk smerte (kun for del II og III).
17. Pasienten utviklet ikke nevropati etter behandling med epirubicin-cyklofosfamid (kun for paklitaksel-gruppen i del III).
18. Personen har en familiehistorie med perifer nevropati (kun for del II og III).