TRP-kanavien rooli CIPN:ssä

Osallistumiskriteerit Terveet vapaaehtoiset:

1. Kohde on valkoinen mies ≥18 ja ≤45-vuotias.
2. Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
3. Kohteen painoindeksi on 18-30 kg/m².
4. Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella.
5. Tutkittava ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen.
6. Kohde sovitetaan potilasryhmiin sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan (vain osa II).

Osan II osallistumiskriteerit potilaat:

1. Kohde on valkoinen mies tai nainen, ≥18 ja ≤70-vuotias.
2. Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
3. Kohteen BMI on 18-35 kg/m².

4. Potilaalla on aiemmin ollut hoitoa jollakin seuraavista kemoterapeuttisista aineista:

   • Paklitakseli
   • Oksaliplatiini
5. Kohde kärsii kokonaisneuropatiapisteen (kliininen versio) mukaan 1, 2 tai 3 asteen perifeerisesta neuropatiasta. Arvosana 1 vastaa arvosanaa 1-7, arvosana 2 arvoa 8-14 ja arvosana 3 arvoa 15-21 (10-12).
6. Kohde kärsii neuropaattisista oireista yläraajoissa.
7. Hoito kemoterapeuttisella aineella lopetettiin tai lopetettiin > 1 kuukausi ja < 1 vuosi sitten.
8. Tutkittava ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen.

Osallistumiskriteerit osan III potilaille

1. Kohde on valkoinen mies tai nainen, ≥18 ja ≤75-vuotias.
2. Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
3. Kohteen BMI on 18-35 kg/m².
4. Kohde saa lähitulevaisuudessa hoitoa paklitakselilla tai oksaliplatiinilla.
5. Tutkittava ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on ihottumaa, skleroderma, psoriaasi, dermatiitti tai keloideja, kasvaimia, haavaumia, palovammoja, sormissa olevia läppäjä tai siirteitä tai mitä tahansa muuta ihon poikkeavuutta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
2. Koehenkilöllä on liiallista karvojen kasvua sormissa.
3. Koehenkilö ei voi välttää liiallista rusketusta (altistusta auringonvalolle tai solariumille, joka saattaisi aiheuttaa auringonpolttaman reaktion) koko tutkimuksen ajan.
4. Potilaalla on ollut merkittäviä vakavia (lääke)allergioita.
5. Tutkittava käyttää säännöllisesti reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.
6. Tutkittava käyttää tällä hetkellä voiteita, öljyjä, karvanpoistovalmisteita, meikkiä tai muita paikallisia hoitoja sormillaan säännöllisesti, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
7. Tutkittava ei pysty olemaan juomatta alkoholia 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä, hän on tällä hetkellä säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (myös alkoholin) väärinkäyttöä.
8. Tutkittava ei voi pidättäytyä juomasta kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvi, tee, cola,…) 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä. Koehenkilö ei pysty rajoittamaan kofeiinipitoisten juomien saantiaan ≤ 4 kupilliseen päivässä koko tutkimuksen ajan.
9. Tutkittavalla on jokin seuraavista elintoimintojen mittauksista seulonnassa vähintään 10 minuutin makuuasennossa: syke <40 tai >100 lyöntiä/min, diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg, systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg .
10. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen testaamiseen tai on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana.
11. Tutkittava on sellaisessa tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallista ja optimaalista osallistumista tutkimukseen.
12. Tutkittavalla on ollut jokin sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
13. Koehenkilö kärsi perifeerisestä neuropatiasta ennen kemoterapeuttista hoitoa (vain potilaille).
14. Tutkittavalla on (aiemmin) diabetes mellitus, amyloidoosi, B-vitamiinin puutos tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa (vain osissa II ja III).
15. Potilaalla on (aiemmin ollut) keskushermoston vaurio, jonka tiedetään mahdollisesti aiheuttavan neuropaattista kipua: esim. selkäydinvaurio, aivorunkoon tai talamukseen paikallinen infarkti, syringomyelia, multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu keskushermoston häiriö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa neuropaattista kipua (vain osissa II ja III).
16. Koehenkilö on aiemmin saanut hoitoa bortetsomibilla, vinkristiinillä tai millä tahansa muulla yhdisteellä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa neuropaattista kipua (vain osien II ja III osalta).
17. Koehenkilölle ei kehittynyt neuropatiaa epirubisiini-syklofosfamidihoidon jälkeen (vain paklitakseliryhmälle osassa III).
18. Koehenkilöllä on suvussa perifeeristä neuropatiaa (vain osat II ja III).