Rola kanałów TRP w CIPN

Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy:

1. Testerem jest biały mężczyzna w wieku ≥18 i ≤45 lat.
2. Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Tester ma wskaźnik masy ciała pomiędzy 18-30 kg/m².
4. Stan zdrowia osobnika ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych.
5. Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
6. Temat dobierany jest do grup pacjentów pod względem płci, wieku i BMI (tylko część II).

Kryteria włączenia Pacjenci z części II:

1. Podmiotem jest biały mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat.
2. Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Podmiot ma BMI między 18-35 kg/m².

4. Pacjent w przeszłości był leczony jednym z następujących środków chemioterapeutycznych:

   • Paklitaksel
   • Oksaliplatyna
5. Podmiot cierpi na neuropatię obwodową stopnia 1, 2 lub 3 zgodnie z całkowitą oceną neuropatii (wersja kliniczna). Stopień 1 koreluje z wynikiem 1-7, stopień 2 z wynikiem 8-14, a stopień 3 z wynikiem 15-21(10-12).
6. Podmiot cierpi na objawy neuropatyczne w kończynach górnych.
7. Przerwanie lub zakończenie terapii chemioterapeutykiem miało miejsce > 1 miesiąc i < 1 rok temu.
8. Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria włączenia dla pacjentów Części III

1. Pacjentem jest biały mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat.
2. Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Podmiot ma BMI między 18-35 kg/m².
4. Pacjent otrzyma leczenie paklitakselem lub oksaliplatyną w najbliższej przyszłości.
5. Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma egzemę, twardzinę skóry, łuszczycę, zapalenie skóry lub bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płatki lub przeszczepy na palcach lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości skórne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
2. Podmiot ma nadmierne owłosienie na palcach.
3. Badany nie może unikać nadmiernego opalania (jakiegokolwiek narażenia na światło słoneczne lub solarium, które mogłoby spowodować oparzenia słoneczne) przez cały okres badania.
4. Podmiot ma historię poważnych poważnych alergii (lekowych).
5. Badany regularnie używa jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, co w opinii badacza może zafałszować wyniki badania.
6. Podmiot obecnie regularnie stosuje płyny, olejki, preparaty do depilacji, makijaż lub inne miejscowe zabiegi na palcach, których nie można przerwać na czas trwania badania.
7. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą badawczą, obecnie regularnie zażywa jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu).
8. Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od picia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola, …) 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Badany nie jest w stanie ograniczyć spożycia napojów zawierających kofeinę do ≤4 filiżanek dziennie podczas całego badania.
9. Uczestnik ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego po co najmniej 10 minutach leżenia na plecach: tętno <40 lub >100 uderzeń/min, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg .
10. Uczestnik obecnie uczestniczy lub był zaangażowany w testowanie eksperymentalnego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
11. Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który w ocenie badacza może zakłócić bezpieczny i optymalny udział w badaniu.
12. Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą zniekształcić wyniki badania.
13. Podmiot cierpiał na neuropatię obwodową przed leczeniem chemioterapeutycznym (tylko dla pacjentów).
14. Pacjent ma (w przeszłości) cukrzycę, amyloidozę, niedobór witaminy B lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może powodować neuropatię obwodową (tylko dla części II i III).
15. Podmiot ma (w przeszłości) uszkodzenie w ośrodkowym układzie nerwowym, o którym wiadomo, że może powodować ból neuropatyczny: np. uraz rdzenia kręgowego, zawał zlokalizowany w pniu mózgu lub wzgórzu, jamistość rdzenia, stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które zdaniem badacza może powodować ból neuropatyczny (tylko dla części II i III).
16. Pacjent był w przeszłości leczony bortezomibem, winkrystyną lub jakimkolwiek innym związkiem, który zdaniem badacza może powodować ból neuropatyczny (tylko dla części II i III).
17. U osobnika nie rozwinęła się neuropatia po leczeniu epirubicyną-cyklofosfamidem (tylko dla grupy paklitakselu w części III).
18. Podmiot ma rodzinną historię neuropatii obwodowej (tylko dla Części II i III).