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TRP 通道在 CIPN 中的作用

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

瞬时受体电位通道在化疗引起的周围神经性疼痛中的作用。

第一部分：

评估在健康男性志愿者的手指上局部应用肉桂醛和辣椒素后真皮血流量的增加。 此外，还将评估真皮血流量增加的周期间和手间再现性。

第二部分：

与匹配的健康志愿者相比，评估在患有化疗引起的周围神经病变的患者的手指上局部应用肉桂醛和辣椒素后真皮血流量的增加。

第三部分：

评估在接受紫杉醇或奥沙利铂治疗的患者手指上局部应用肉桂醛和辣椒素后真皮血流量的增加。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是研究紫杉醇和/或奥沙利铂是否会改变人体体内的 TRP 通道功能。 TRP 功能可以通过真皮血流变化间接评估，真皮血流变化是所谓的神经源性炎症的一部分，由 TRP 激活引起。 在人体中，TRP 可以通过在皮肤上局部应用肉桂醛或辣椒素来激活。

在研究的第一部分中，将表征在手指上局部应用肉桂醛或辣椒素后 DBF 的变化，包括周期间和手间再现性。

在第二部分中，包括了经紫杉醇或奥沙利铂治疗后患有慢性 CIPN 的患者。 将肉桂醛和辣椒素的 DBF 变化与匹配的对照组进行比较。

在第 III 部分中，DBF 变化是在第一次服用紫杉醇/奥沙利铂之前和给药方案期间的固定时间点对患者进行评估的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准健康志愿者：

  1. 受试者是一名≥18 岁且≤45 岁的白人男性。
  2. 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟。
  3. 受试者的体重指数在 18-30 kg/m² 之间。
  4. 根据病史、身体检查和生命体征判断受试者健康状况良好。
  5. 受试者了解程序并同意通过书面知情同意参与研究。
  6. 受试者与性别、年龄和 BMI 患者组相匹配（仅第二部分）。

第二部分的纳入标准患者：

  1. 受试者是年龄≥18 岁且≤70 岁的白人男性或女性。
  2. 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟。
  3. 对象的 BMI 在 18-35 kg/m² 之间。

  4. 受试者有接受过以下化疗药物之一的治疗史：

    • 紫杉醇
    • 奥沙利铂
  5. 根据总神经病变评分（临床版），受试者患有 1、2 或 3 级周围神经病变。 1 级与 1-7 分相关，2 级与 8-14 分相关，3 级与 15-21(10-12) 分相关。
  6. 对象患有上肢神经性症状。
  7. 停止或终止化疗药物治疗发生在 > 1 个月且 < 1 年前。
  8. 受试者了解程序并同意通过书面知情同意参与研究。

第三部分患者的纳入标准

  1. 受试者是年龄≥18 岁且≤75 岁的白人男性或女性。
  2. 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟。
  3. 对象的 BMI 在 18-35 kg/m² 之间。
  4. 受试者将在不久的将来接受紫杉醇或奥沙利铂的治疗。
  5. 受试者了解程序并同意通过书面知情同意参与研究。

排除标准：

  1. 受试者患有湿疹、硬皮病、牛皮癣、皮炎或瘢痕疙瘩、肿瘤、溃疡、烧伤、手指皮瓣或移植物或任何其他皮肤异常，研究者认为这些异常可能会干扰研究评估。
  2. 对象手指上的毛发过多。
  3. 在整个研究过程中，受试者无法避免过度晒黑（任何暴露在阳光下或晒黑床会导致晒伤反应）。
  4. 受试者有严重（药物）过敏史。
  5. 受试者定期使用任何处方药或非处方药，研究者认为这可能会混淆研究结果。
  6. 受试者目前定期在手指上使用乳液、油、脱毛剂、化妆品或其他局部治疗，在研究期间不能停止。
  7. 受试者在每次研究访问前 24 小时无法避免饮酒，目前是任何非法药物的常规使用者，或有药物（包括酒精）滥用史。
  8. 受试者无法避免饮用含咖啡因的饮料（例如 咖啡、茶、可乐……）每次研究访视前 24 小时。 在整个研究过程中，受试者无法将含咖啡因饮料的摄入量限制在每天 ≤ 4 杯。
  9. 在至少仰卧休息 10 分钟后，受试者在筛选时有以下任何生命体征测量值：心率 <40 或 >100 次/分钟，舒张压 <50 或 >90 mmHg，收缩压 <90 或 >140 mmHg .
  10. 受试者目前正在参与或在过去 4 周内参与了另一项临床研究中的研究药物测试。
  11. 研究者认为受试者所处的情况或状况可能会影响安全和最佳地参与研究。
  12. 受试者有任何疾病或紊乱的病史，研究者认为这可能会混淆研究结果。
  13. 受试者在化疗前患有周围神经病变（仅适用于患者）。
  14. 受试者有（病史）糖尿病、淀粉样变性、维生素 B 缺乏症或研究者认为可能导致周围神经病变的任何其他医学疾病（仅适用于第二部分和第三部分）。
  15. 受试者在中枢神经系统中有（病史）已知可能引起神经性疼痛的损伤：例如 脊髓损伤、局限于脑干或丘脑的梗塞、脊髓空洞症、多发性硬化症或研究者认为可能引起神经性疼痛的任何其他中枢神经系统疾病（仅适用于第 II 部分和第 III 部分）。
  16. 受试者有使用硼替佐米、长春新碱或研究者认为可能引起神经性疼痛的任何其他化合物治疗的病史（仅适用于第 II 部分和第 III 部分）。
  17. 在用表柔比星-环磷酰胺治疗后受试者没有出现神经病变（仅针对第三部分中的紫杉醇组）。
  18. 受试者有周围神经病的家族史（仅适用于第二部分和第三部分）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康志愿者
年轻、健康的男性志愿者描述了 DBF 对肉桂醛和辣椒素的变化，包括再现性。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用
其他：紫杉醇患者
用紫杉醇治疗后的患者组。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用
其他：紫杉醇对照品
健康志愿者组，与紫杉醇患者组在性别、年龄和 BMI 方面相匹配。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用
其他：奥沙利铂患者
接受奥沙利铂治疗后的患者组。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用
其他：奥沙利铂对照品
健康志愿者组，与奥沙利铂患者组在性别、年龄和 BMI 方面相匹配。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用
其他：纵向紫杉醇患者
接受紫杉醇治疗的患者组。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用
其他：纵向奥沙利铂患者
接受奥沙利铂治疗的患者组。
其他：肉桂醛和辣椒素
肉桂醛和辣椒素在手指上的局部应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征肉桂醛
大体时间：涂抹后 60 分钟内测得的真皮血流反应
健康男性志愿者手指上的 LASCA 评估了皮肤血流对局部应用肉桂醛的反应。
涂抹后 60 分钟内测得的真皮血流反应
手间重现性肉桂醛
大体时间：在研究访问 1 期间，在应用后 60 分钟内同时测量双手的真皮血流反应
健康男性志愿者手指上的 LASCA 评估的皮肤血流对局部应用肉桂醛反应的受试者手间再现性
在研究访问 1 期间，在应用后 60 分钟内同时测量双手的真皮血流反应
周期间重现性肉桂醛
大体时间：两个时期之间至少间隔 5 天
对象内的跨期再现性（即 评估皮肤血流对局部应用肉桂醛的反应的变化，由 LASCA 评估健康男性志愿者的手指
两个时期之间至少间隔 5 天
表征辣椒素
大体时间：涂抹后 60 分钟内测得的真皮血流反应
健康男性志愿者手指上的 LASCA 评估了局部应用辣椒素后的真皮血流反应
涂抹后 60 分钟内测得的真皮血流反应
手间重现性辣椒素
大体时间：在研究访问 3 中，在应用后 60 分钟内同时测量双手的真皮血流反应
健康男性志愿者手指上的 LASCA 评估了皮肤血流对局部应用辣椒素反应的受试者手间再现性。
在研究访问 3 中，在应用后 60 分钟内同时测量双手的真皮血流反应
间期重现性辣椒素
大体时间：两个时期之间至少间隔 5 天
对象内的跨期再现性（即 评估变化）皮肤血流对局部应用辣椒素的反应，由 LASCA 对健康男性志愿者的手指进行评估。
两个时期之间至少间隔 5 天
DBF 患者与健康志愿者的比较
大体时间：在最后一次使用紫杉醇或奥沙利铂后 1 至 12 个月测量患有 CIPN 的患者的皮肤血流量。
与匹配的健康志愿者相比，在患有化疗引起的周围神经病变的患者中局部应用肉桂醛和辣椒素后，真皮血流会发生变化。
在最后一次使用紫杉醇或奥沙利铂后 1 至 12 个月测量患有 CIPN 的患者的皮肤血流量。
患者在化疗治疗之前、期间和之后的 DBF
大体时间：在第一次使用紫杉醇或奥沙利铂之前或之后 5 天内测量皮肤血​​流量
在使用紫杉醇或奥沙利铂治疗之前、期间和之后，局部应用肉桂醛和辣椒素会改变患者的真皮血流。
在第一次使用紫杉醇或奥沙利铂之前或之后 5 天内测量皮肤血​​流量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Jan de Hoon, MD, PhD, MSc、Center for Clinical Pharmacology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCP19-3307-CIPN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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