El papel de los canales TRP en CIPN

Criterios de inclusión Voluntarios sanos:

1. El sujeto es un hombre blanco de ≥18 y ≤45 años de edad.
2. El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m².
4. Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales.
5. El sujeto comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
6. El sujeto se empareja con los grupos de pacientes por sexo, edad e IMC (solo la parte II).

Criterios de Inclusión Pacientes de la Parte II:

1. El sujeto es un hombre o una mujer blanca de ≥18 y ≤70 años de edad.
2. El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
3. El sujeto tiene un IMC entre 18 y 35 kg/m².

4. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con uno de los siguientes agentes quimioterapéuticos:

   • paclitaxel
   • oxaliplatino
5. El sujeto sufre neuropatía periférica de grado 1, 2 o 3 según la puntuación total de neuropatía (versión clínica). El grado 1 se correlaciona con una puntuación de 1 a 7, el grado 2 con una puntuación de 8 a 14 y el grado 3 con una puntuación de 15 a 21 (10 a 12).
6. El sujeto sufre de síntomas neuropáticos en las extremidades superiores.
7. La interrupción o terminación de la terapia con el agente quimioterapéutico ocurrió hace >1 mes y <1 año.
8. El sujeto comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para pacientes de la Parte III

1. El sujeto es un hombre o una mujer blancos de ≥18 y ≤75 años de edad.
2. El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
3. El sujeto tiene un IMC entre 18 y 35 kg/m².
4. El sujeto recibirá tratamiento con paclitaxel u oxaliplatino en un futuro próximo.
5. El sujeto comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene eccema, esclerodermia, psoriasis, dermatitis o queloides, tumores, úlceras, quemaduras, colgajos o injertos en los dedos o cualquier otra anomalía de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto tiene un crecimiento excesivo de vello en los dedos.
3. El sujeto no puede evitar el bronceado excesivo (cualquier exposición a la luz solar o una cama de bronceado que podría causar una reacción de quemadura solar) durante todo el estudio.
4. El sujeto tiene antecedentes de alergias (medicamentos) graves significativas.
5. El sujeto usa cualquier medicamento con receta o sin receta de forma regular que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
6. El sujeto actualmente usa lociones, aceites, preparaciones depilatorias, maquillaje u otros tratamientos tópicos en los dedos de forma regular que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio.
7. El sujeto no puede abstenerse de beber alcohol 24 horas antes de cada visita del estudio, es actualmente un consumidor regular de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol).
8. El sujeto no puede abstenerse de beber bebidas con cafeína (p. café, té, cola,…) 24 horas antes de cada visita de estudio. El sujeto no puede limitar su ingesta de bebidas con cafeína a ≤4 tazas al día durante todo el estudio.
9. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes mediciones de signos vitales en la selección después de al menos 10 minutos de reposo en posición supina: frecuencia cardíaca <40 o >100 latidos/min, presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg, presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg .
10. El sujeto participa actualmente o ha estado involucrado en la prueba de un fármaco en investigación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas.
11. El sujeto se encuentra en una situación o tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con una participación segura y óptima en el estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
13. El sujeto sufría de neuropatía periférica antes del tratamiento quimioterapéutico (Solo para pacientes).
14. El sujeto tiene (antecedentes de) diabetes mellitus, amiloidosis, deficiencia de vitamina B o cualquier otro trastorno médico que, en opinión del investigador, pueda causar neuropatía periférica (solo para las Partes II y III).
15. El sujeto tiene (antecedentes de) una lesión en el sistema nervioso central que se sabe que posiblemente cause dolor neuropático: p. lesión de la médula espinal, infarto localizado en el tronco encefálico o el tálamo, siringomielia, esclerosis múltiple o cualquier otro trastorno del SNC que, a juicio del investigador, pueda causar dolor neuropático (solo para la Parte II y III).
16. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con bortezomib, vincristina o cualquier otro compuesto que, en opinión del investigador, pueda causar dolor neuropático (solo para las Partes II y III).
17. El sujeto no desarrolló neuropatía después del tratamiento con epirubicina-ciclofosfamida (solo para el grupo de paclitaxel en la Parte III).
18. El sujeto tiene antecedentes familiares de neuropatía periférica (solo para las Partes II y III).