Роль каналов TRP в CIPN

Критерии включения Здоровые добровольцы:

1. Субъект — белый мужчина в возрасте ≥18 и ≤45 лет.
2. Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
3. Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 30 кг/м².
4. Судя по истории болезни, медицинскому осмотру и показателям жизнедеятельности, субъект находится в добром здравии.
5. Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
6. Субъект соответствует группам пациентов по полу, возрасту и ИМТ (только часть II).

Критерии включения Пациенты части II:

1. Субъект — белый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤70 лет.
2. Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
3. Субъект имеет ИМТ от 18 до 35 кг/м².

4. Субъект имеет историю лечения одним из следующих химиотерапевтических агентов:

   • Паклитаксел
   • оксалиплатин
5. Субъект страдает периферической невропатией 1, 2 или 3 степени по шкале общей нейропатии (клиническая версия). 1-й класс соответствует баллам от 1 до 7, 2-й класс - 8-14 баллам и 3-й класс - 15-21 (10-12) баллам.
6. Субъект страдает невропатическими симптомами в верхних конечностях.
7. Прекращение или прекращение терапии химиотерапевтическим средством произошло >1 месяца и <1 года назад.
8. Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерии включения для пациентов части III

1. Субъект — белый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
2. Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
3. Субъект имеет ИМТ от 18 до 35 кг/м².
4. Субъект получит лечение паклитакселом или оксалиплатином в ближайшем будущем.
5. Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У субъекта экзема, склеродермия, псориаз, дерматит или келоиды, опухоли, язвы, ожоги, лоскуты или трансплантаты на пальцах или любые другие аномалии кожи, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
2. У субъекта чрезмерный рост волос на пальцах.
3. Субъект не может избегать чрезмерного загара (любого воздействия солнечного света или солярия, которое может вызвать реакцию солнечного ожога) на протяжении всего исследования.
4. Субъект имеет в анамнезе серьезную тяжелую (лекарственную) аллергию.
5. Субъект регулярно употребляет какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, что, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
6. Субъект в настоящее время регулярно использует лосьоны, масла, препараты для депиляции, макияж или другие средства для местного применения на пальцах, которые нельзя прекращать на время исследования.
7. Субъект не может воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита, в настоящее время регулярно употребляет какие-либо запрещенные наркотики или злоупотреблял наркотиками (включая алкоголь) в анамнезе.
8. Субъект не может воздержаться от употребления напитков с кофеином (например, кофе, чай, кола…) за 24 часа до каждого учебного визита. Субъект не может ограничить потребление напитков с кофеином до ≤4 чашек в день на протяжении всего исследования.
9. Субъект имеет любой из следующих показателей жизненно важных функций при скрининге после не менее 10 минут отдыха на спине: частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов в минуту, диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст., систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст. .
10. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в тестировании исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
11. Субъект находится в ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и оптимальному участию в исследовании.
12. Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
13. Субъект страдал периферической невропатией до химиотерапевтического лечения (только для пациентов).
14. Субъект имеет (в анамнезе) сахарный диабет, амилоидоз, дефицит витамина B или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать периферическую невропатию (только для частей II и III).
15. Субъект имеет (в анамнезе) поражение центральной нервной системы, которое, как известно, может вызывать невропатическую боль: напр. травма спинного мозга, инфаркт, локализованный в стволе головного мозга или таламусе, сирингомиелия, рассеянный склероз или любое другое заболевание ЦНС, которое, по мнению исследователя, может вызывать невропатическую боль (только для части II и III).
16. Субъект имеет историю лечения бортезомибом, винкристином или любым другим соединением, которое, по мнению исследователя, может вызывать невропатическую боль (только для частей II и III).
17. У субъекта не развилась невропатия после лечения эпирубицином-циклофосфамидом (только для группы паклитаксела в части III).
18. Субъект имеет семейный анамнез периферической невропатии (только для частей II и III).