TRP-kanalernas roll i CIPN

Inklusionskriterier Friska volontärer:

1. Försökspersonen är en vit man ≥18 och ≤45 år.
2. Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader innan studiens start.
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18-30 kg/m².
4. Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken.
5. Försökspersonen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
6. Försökspersonen matchas till patientgrupperna för kön, ålder och BMI (endast del II).

Inklusionskriterier Patienter i del II:

1. Försökspersonen är en vit man eller kvinna ≥18 och ≤70 år.
2. Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader innan studiens start.
3. Försökspersonen har ett BMI mellan 18-35 kg/m².

4. Personen har en historia av behandling med ett av följande kemoterapeutiska medel:

   • Paklitaxel
   • Oxaliplatin
5. Försöksperson lider av perifer neuropati grad 1, 2 eller 3 enligt Total Neuropathy Score (klinisk version). Betyg 1 motsvarar poängen 1-7, betyg 2 till poängen 8-14 och betyg 3 till poängen 15-21(10-12).
6. Patienten lider av neuropatiska symtom i de övre extremiteterna.
7. Avbrytande eller avbrytande av behandlingen med det kemoterapeutiska medlet inträffade för >1 månad och < 1 år sedan.
8. Försökspersonen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för patienter i del III

1. Försökspersonen är en vit man eller kvinna ≥18 och ≤75 år.
2. Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader innan studiens start.
3. Försökspersonen har ett BMI mellan 18-35 kg/m².
4. Patienten kommer att få behandling med paklitaxel eller oxaliplatin inom en snar framtid.
5. Försökspersonen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatit eller keloider, tumörer, sår, brännskador, flikar eller transplantat på fingrarna eller någon annan avvikelse i huden som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar.
2. Personen har överdriven hårväxt på fingrarna.
3. Försökspersonen kan inte undvika överdriven solbränna (exponering för solljus eller solarie som skulle orsaka en solbränna reaktion) under hela studien.
4. Personen har en historia av allvarliga (läkemedels)allergier.
5. Försökspersonen använder receptbelagda eller receptfria läkemedel regelbundet som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat.
6. Försökspersonen använder för närvarande lotioner, oljor, hårborttagningspreparat, smink eller andra topiska behandlingar på fingrarna på en regelbunden basis som inte kan avbrytas under studiens varaktighet.
7. Försökspersonen kan inte avstå från att dricka alkohol 24 timmar före varje studiebesök, är för närvarande en regelbunden användare av några olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
8. Personen kan inte avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te, cola, …) 24 timmar före varje studiebesök. Försökspersonen kan inte begränsa sitt intag av koffeinhaltiga drycker till ≤4 koppar om dagen under hela studien.
9. Försökspersonen har någon av följande vitala tecken vid screening efter minst 10 minuters liggande vila: hjärtfrekvens <40 eller >100 slag/min, diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg .
10. Försökspersonen deltar för närvarande eller har varit involverad i att testa ett prövningsläkemedel i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
11. Försökspersonen befinner sig i en situation eller har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa ett säkert och optimalt deltagande i studien.
12. Försökspersonen har en historia av någon sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien.
13. Patienten led av perifer neuropati före den kemoterapeutiska behandlingen (endast för patienter).
14. Försökspersonen har (en historia av) diabetes mellitus, amyloidos, vitamin B-brist eller någon annan medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka perifer neuropati (endast för del II och III).
15. Personen har (en historia av) en lesion i det centrala nervsystemet som är känd för att möjligen orsaka neuropatisk smärta: t.ex. ryggmärgsskada, infarkt lokaliserad i hjärnstammen eller talamus, syringomyeli, multipel skleros eller någon annan störning i CNS som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka neuropatisk smärta (endast för del II och III).
16. Försökspersonen har tidigare behandlats med bortezomib, vinkristin eller någon annan substans som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka neuropatisk smärta (endast för del II och III).
17. Patient utvecklade inte neuropati efter behandling med epirubicin-cyklofosfamid (endast för paklitaxelgruppen i del III).
18. Personen har en familjehistoria av perifer neuropati (endast för del II och III).