Cabozantinib áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő időseknél (ZEBRA)
2026. április 9. frissítette: Umberto basso, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Cabozantinib áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő időseknél: Megfigyelési vizsgálat
E vizsgálat célja a Cabozantinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Olaszország, 35100
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket az olasz onkológiai központokból veszik fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 70 év
- A vesesejtes karcinóma szövettani diagnózisa (bármilyen szövettan, az uroteliális karcinómák kivételével)
- Lokálisan előrehaladott betegség vagy áttétes betegség (bármilyen hely, mérhető vagy nem mérhető elváltozás), amely legalább egy sor VEGFR-célzott terápia után progrediál (a gyógyszer hivatalos AIFA regisztrációja szerint, első vonalbeli kezelésre való kiterjesztése esetén, TKI-ban még nem kezelt betegek is jogosultak lesznek), ellenőrzőpont-gátlókkal való korábbi expozícióval vagy anélkül.
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció a kezelő onkológus megítélése szerint.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A kabozantinib tabletta lenyelésének képtelensége
- Súlyos társbetegségek vagy kognitív károsodás, amely megzavarhatja a kabozantinib alkalmazását és/vagy a beteg nyomon követését, a kezelőorvos megítélése szerint
- Megbízható gondozó hiánya, a kezelőorvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabozantinib klinikai tolerálhatósága
Időkeret: Átlag 1 év
|
a fő cél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának regisztrálása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
Átlag 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabozantinibbel kezelt betegek válaszarányának leírása.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az utolsó dokumentálás időpontjáig, 18 hónapig értékelve"
|
a RECIST kritériumok szerint csak a mérhető betegségben szenvedő betegek válaszát értékelik
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az utolsó dokumentálás időpontjáig, 18 hónapig értékelve"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- kabozantinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zebra
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .