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Cabozantinib chez les personnes âgées atteintes d'un carcinome rénal métastatique (ZEBRA)

20 février 2024 mis à jour par: Umberto basso, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Cabozantinib chez les personnes âgées atteintes d'un carcinome rénal métastatique : étude observationnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cabozantinib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inscrits dans des centres d'oncologie italiens

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 70 ans
  • Diagnostic histologique du carcinome à cellules rénales (toute histologie, à l'exclusion des carcinomes urothéliaux)
  • Maladie localement avancée ou maladie métastatique (tout site, lésions mesurables ou non mesurables), évoluant après au moins une ligne de thérapie ciblée VEGFR (conformément à l'enregistrement officiel du médicament à l'AIFA, en cas d'extension au traitement de première ligne, Les patients naïfs de TKI seront également éligibles), avec ou sans exposition antérieure à des inhibiteurs de point de contrôle.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate, jugée par l'oncologue traitant.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler des comprimés de cabozantinib
  • Comorbidités graves ou troubles cognitifs, pouvant interférer avec l'administration du cabozantinib et/ou le suivi du patient, à en juger par le médecin traitant
  • Absence d'un soignant fiable, à en juger par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance clinique du cabozantinib
Délai: Moyenne de 1 an
l'objectif principal est d'enregistrer l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du taux de réponse des patients traités par cabozantinib.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière documentation, évaluée jusqu'à 18 mois"
selon les critères RECIST, seuls les patients atteints d'une maladie mesurable seront évalués pour la réponse
De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière documentation, évaluée jusqu'à 18 mois"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEBRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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