- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416646
Cabozantinib en ancianos con carcinoma metastásico de células renales (ZEBRA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Umberto basso, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Cabozantinib en ancianos con carcinoma metastásico de células renales: estudio observacional
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Cabozantinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán inscritos en los Centros de oncología italianos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 años
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células renales (cualquier histología, con exclusión de los carcinomas uroteliales)
- Enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica (cualquier sitio, lesiones medibles o no medibles), que progresa después de al menos una línea de terapia dirigida a VEGFR (según el registro oficial del medicamento en AIFA, en caso de extensión al tratamiento de primera línea, También serán elegibles los pacientes sin tratamiento previo con TKI), con o sin exposición previa a los inhibidores de puntos de control.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada a juicio del oncólogo tratante.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar las tabletas de cabozantinib
- Comorbilidades graves o deterioro cognitivo, que pueden interferir con la administración de cabozantinib y/o el seguimiento del paciente, a juicio del médico tratante
- Ausencia de un cuidador confiable, a juicio del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad clínica de cabozantinib
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
|
el propósito principal es registrar la Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
|
Promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descripción de la tasa de respuesta de los pacientes tratados con Cabozantinib.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última documentada, evaluada hasta 18 meses"
|
según los criterios RECIST, solo se evaluará la respuesta de los pacientes con enfermedad medible
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última documentada, evaluada hasta 18 meses"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Urológicas
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- Enfermedades Renales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- ZEBRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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