転移性腎細胞がんの高齢者におけるカボザンチニブ (ZEBRA)
2024年2月20日 更新者：Umberto basso、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
転移性腎細胞がんの高齢者におけるカボザンチニブ：観察研究
この研究の目的は、腎細胞がん患者の治療におけるカボザンチニブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35100
- Istituto Oncologico Veneto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はイタリアの腫瘍学センターから登録されます
説明
包含基準:
- 年齢 70歳
- -腎細胞癌の組織学的診断（尿路上皮癌を除く任意の組織学）
- 局所的に進行した疾患または転移性疾患（任意の部位、測定可能または測定不可能な病変）、VEGFR標的療法の少なくとも1つのラインの後に進行（AIFAでの薬物の公式登録に従って、第一選択治療への延長の場合、チェックポイント阻害剤への以前の曝露の有無にかかわらず、TKI未経験の患者も対象となります。
- 少なくとも3か月の平均余命
- -治療する腫瘍学者によって判断される、適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- カボザンチニブ錠剤を飲み込めない
- -カボザンチニブの投与を妨げる可能性のある重篤な併存症または認知障害、および/または患者のフォローアップ、担当医師によって判断された
- 主治医の判断による信頼できる介護者の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カボザンチニブの臨床的忍容性
時間枠：1年平均
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主な目的は、治療に伴う有害事象の発生率を登録することです [安全性と忍容性]
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1年平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カボザンチニブで治療された患者の奏効率の説明。
時間枠：無作為化日から最終文書化日まで、最大18か月まで評価」
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RECIST基準に従って、測定可能な疾患を有する患者のみが反応について評価されます
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無作為化日から最終文書化日まで、最大18か月まで評価」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZEBRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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