Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként az ABBV-CLS-579-cel végzett humán vizsgálatban, amikor önmagában és kombinációban adták be helyileg előrehaladott vagy áttétes daganatos résztvevőknél

2025. szeptember 24. frissítette: AbbVie

1. fázisú, többközpontú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat az ABBV-CLS-579-cel önmagában és kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatos alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és hatékony az ABBV-CLS-579, ha önmagában és PD-1 célszerrel vagy VEGF TKI-vel kombinálva alkalmazzák.

Az ABBV-CLS-579 egy daganatok kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszer.

A kísérlet célja az ABBV-CLS-579 biztonságos, tolerálható és hatékony dózisának meghatározása monoterápiaként és kombinációban. A tanulmány három részből áll majd. 1. rész Monoterápiás dózisemelés, 2. rész Kombinált dózis növelése és 3. rész Kombinált dózis kiterjesztése.

Az 1. rész, az ABBV-CLS-579-et önmagában adjuk be a dózisszintek növelésével olyan alkalmas alanyoknak, akiknek előrehaladott szolid daganata van.

2. rész, az ABBV-CLS-579-et növekvő dózisszintekkel adják be PD-1 célzószerrel kombinálva olyan alkalmas alanyoknak, akiknek előrehaladott szolid daganata van.

3. rész, az ABBV-CLS-579-et a meghatározott ajánlott dózisban kell beadni egy PD-1 célszerrel vagy VEGFR TKI-vel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, kiújult vagy refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél. , kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC).

Felnőtt résztvevőket vesznek fel, akiknél néhány olyan szolid daganatot diagnosztizáltak, amelyre nem létezik hatékony standard terápia, vagy az sikertelen volt. A résztvevők vizsgálati kezelést kapnak a betegség progressziójáig vagy abbahagyásáig.

A vizsgálatban részt vevők számára magasabb kezelési teher hárulhat az ellátás színvonalához képest. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group Springdale
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya legalább 35 kilogramm (kg).

  • Monoterápia és kombinált dózisemelés esetén:

    • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott daganatok (mérhető betegséggel, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1 határoz meg), amelyekre nem létezik hatékony standard terápia, vagy ahol a standard terápia sikertelen volt. A résztvevőknek legalább 1 korábbi szisztémás rákellenes kezelésben kell részesülniük a mérlegelt indikációhoz.

  • A kombinált dózis bővítéséhez:

    • A következő daganattípusok esetében az alanynak legalább 1 korábbi, PD-1/PD-L1 célterápiát tartalmazó sorozatban kell részesülnie.

Javallat a korábbi PD-1/PD-L1 célzott terápia kimenetelével és a betegség egyéb jellemzőivel:

  • NSCLC

    • Relapszus: A daganatok PD-L1-et expresszálnak (TPS ≥ 1%), az FDA által jóváhagyott Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx készlet szerint
    • Tűzálló: A daganatok PD-L1-et expresszálnak (TPS ≥ 1%), az FDA által jóváhagyott Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx készlet szerint

  • ccRCC

    • Relapszus vagy refrakter: előrehaladott betegség (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus)

  • MSI-H daganatok

    • Refrakter: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus MSI-H daganatok, amelyek daganatairól PCR vagy NGS tesztek MSI-H státuszúak, vagy IHC tesztek dMMR státuszúak.

  • HNSCC

    • Relapszus vagy refrakter: A daganatok PD-L1-et expresszálnak (CPS ≥ 1), az FDA által jóváhagyott PD-L1 Agilent IHC 22C3 pharmDx készlet szerint

  • A kombinált dózis bővítéséhez:

    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előrehaladott ccRCC, akik legalább 1 korábbi VEGFR TKI-terápia után kiújultak
  • Legalább 1 korábbi sorozatban részesült, amely PD 1/PD L1 célzott terápiát tartalmazott, a RECIST v1.1 CR/PR legjobb válaszával (bármilyen időtartamú) vagy stabil betegséggel (6 hónapnál tovább)
  • Legalább 1 korábbi sorozatban részesült, amely PD-1/PD-L1 célzott terápiát tartalmazott, és a betegség progressziója volt (a RECIST v1.1 által a CR/PR/stabil betegségre adott legjobb válasz hiányában) PD 1/PD L1 célzott terápiával
  • Egy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • A protokoll kritériumainak megfelelő laboratóriumi értékek.
  • Ha az alany antikoaguláns kezelést kap, az INR-nek a terápiás célon belül kell lennie.
  • A QT-intervallum a 450 msec alatti pulzusszámra korrigált (Fridericia-korrekcióval), és nincs klinikailag jelentős elektrokardiográfiás lelet.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisok (azok a résztvevők, akiknek anamnézisében metasztázisok szerepeltek, jogosultak arra, hogy nem igényelnek folyamatos szteroidkezelést, és klinikai és radiográfiai stabilitást mutattak a végleges terápia után legalább 28 napig).
  • Megoldatlan 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás, amely a korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódik, kivéve az alopeciát.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben.
  • A közelmúltban (6 hónapon belül) pangásos szívelégtelenség (meghatározása szerint New York Heart Association, 2. vagy magasabb osztály), ischaemiás kardiovaszkuláris esemény, szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős szívburok effúzió, szívritmuszavar vagy perifériás artériás betegség.
  • A májbetegség Childs-Pugh B vagy C besorolása a közelmúltban (6 hónapon belül).
  • Klinikailag jelentős egészségügyi és/vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, vagy bármely más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálati gyógyszer szedésére.
  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős endokrinopátia anamnézisében.
  • Ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megnehezítik az orális gyógyszerek felszívódását. A kapszulák lenyelésének képtelensége.
  • Ha korábban anti-programozott sejthalál fehérje-1 (aPD-1)/antiprogramozott sejthalál-fehérje-ligand 1 (aPD-L1) célzással vagy más immunstimuláló szerrel kezelték a múltban: kizárt, ha korábban tüdőgyulladásban, 3-as vagy magasabb szintű immunitásban szenvedett. közvetített toxicitás, a beadott gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, amely a kezelés leállítását igényli.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben (kivétel endokrinopátiák, vitiligo vagy atópiás állapotok)
  • Szilárd szervátültetés vagy allogén őssejt-transzplantáció története.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében.
  • Nagy műtét ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Vérzés a kórtörténetben, beleértve a hemoptysist, hematemesist vagy melenát

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, a következő kivételekkel:

    • A vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 éven belül nem volt ismert aktív betegség, és a vizsgáló úgy érezte, hogy a betegség kiújulása alacsony.
    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
  • Ismert aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés a helyi vizsgálati gyakorlat szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés
Az ABBV-CLS-579-et monoterápiaként adják be szilárd daganatos betegeknek
Drog: ABBV-CLS-579
Orális kapszula
Kísérleti: Kombinált dózisnövelés PD-1-gyel
Az ABBV-CLS-579 programozott sejthalál-1 gátlóval kombinálva kerül beadásra szilárd daganatos betegeknél
Drog: ABBV-CLS-579
Orális kapszula
Drog: PD-1 inhibitor
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: A kohorszok kitöltése monoterápiával
Az ABBV-CLS-579-et monoterápiaként adják be szilárd daganatos betegeknek
Drog: ABBV-CLS-579
Orális kapszula
Kísérleti: Háttérkitöltési kohorszok a PD-1-gyel kombinálva
Az ABBV-CLS-579 programozott sejthalál-1 gátlóval kombinálva kerül beadásra szilárd daganatos betegeknél
Drog: ABBV-CLS-579
Orális kapszula
Drog: PD-1 inhibitor
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: Kombinációs bővítés PD-1-gyel
Az ABBV-CLS-579-et a meghatározott ajánlott dózisban kell beadni lokálisan előrehaladott vagy áttétes, kiújult vagy refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), mikroszatellita instabilitásban szenvedő betegeknél. magas (MSI-H) daganatok és előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC)
Drog: ABBV-CLS-579
Orális kapszula
Drog: PD-1 inhibitor
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: Kombinációs bővítés VEGFR TKI-vel
Az ABBV-CLS-579-et az előrehaladott ccRCC-ben szenvedő betegeknél a vaszkuláris endothel növekedési (VEGFR) faktor receptor tirozin kináz gátlóval (TKI) kombinálva adják be a meghatározott ajánlott dózisban.
Drog: ABBV-CLS-579
Orális kapszula
Drog: VEGFR TKI
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-CLS-579 maximális megfigyelt plazma/szérum koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az ABBV-CLS-579 maximális plazma/szérumkoncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az M4 metabolit maximális megfigyelt plazma/szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az M4 metabolit maximális plazma/szérumkoncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A PD-1 gátló maximális megfigyelt plazma/szérum koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A PD-1 inhibitor maximális plazma/szérumkoncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI maximális megfigyelt plazma/szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI maximális plazma/szérum koncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-579 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az M4 metabolit Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A PD-1-inhibitor Cmax-ig (Tmax) elért ideje
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-579 terminálfázis eliminációs ráta állandója (β).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Terminális fázis eliminációs sebességi állandó (β vagy béta)
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az M4 metabolit terminális fázis eliminációs sebességi állandója (β).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Terminális fázis eliminációs sebességi állandó (β vagy béta)
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A PD-1-inhibitor terminális fázisának eliminációs sebességének állandója (β).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Terminális fázis eliminációs sebességi állandó (β vagy béta)
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI végfázis eliminációs ráta állandója (β).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Terminális fázis eliminációs sebességi állandó (β vagy béta)
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-579 terminálfázis megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az M4 metabolit terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A PD-1 gátló terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI terminálfázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-579 plazma vagy szérum koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az M4 metabolit plazma vagy szérum koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 44. napig
A PD-1-inhibitor plazma vagy szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI plazma vagy szérum koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-579 ajánlott expanziós dózisa és/vagy maximális tolerált dózisa
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 expanziós dózisát és/vagy MTD-jét a vizsgálat monoterápiás dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 és egy PD-1 gátló ajánlott expanziós dózisa és/vagy maximális tolerált dózisa
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 és a PD-1 inhibitor expanziós dózisát és/vagy MTD-jét a vizsgálat kombinációs terápia dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 és a PD-1 célzószer objektív válaszaránya (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, az ABBV-CLS-579 lokális vagy metasztatikus HNSCC, NSCLC, MSI-H esetén daganatok és előrehaladott ccRCC
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 objektív válaszaránya (ORR) a RECIST v1.1-en, VEGFR TKI-vel kombinálva, fejlett ccRCC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-CLS-579 és a PD-1 célzószer objektív válaszaránya (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 monoterápia objektív válaszaránya (ORR) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 monoterápia legjobb általános válasza (BOR) a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
A BOR a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ABBV-CLS-579 és a PD-1 célzási ügynök legjobb általános válasza (BOR) a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
A BOR a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Változás a kiindulási QTc-hez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
A QT-megnyúlást a QT-intervallum mérésével mérik, korrigálva a pulzusszám (QTc) kiindulási értékhez viszonyított változásával.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Calico Life Sciences LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-124
  • 2020-000639-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel