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Primeiro em estudo humano com ABBV-CLS-579 quando administrado sozinho e em combinação em participantes com tumores localmente avançados ou metastáticos

24 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo aberto em humanos, multicêntrico, de fase 1, com ABBV-CLS-579 isoladamente e em combinação em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é ver o quão seguro e eficaz é o ABBV-CLS-579 quando usado sozinho e em combinação com um agente alvo PD-1 ou com um VEGF TKI.

O ABBV-CLS-579 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores.

O ensaio visa estabelecer uma dose segura, tolerável e eficaz de ABBV-CLS-579 como monoterapia e em combinação. O estudo será realizado em três partes. Parte 1 Escalonamento de Dose de Monoterapia, Parte 2 Escalonamento de Dose de Combinação e Parte 3 Expansão de Dose de Combinação.

Parte 1, ABBV-CLS-579 será administrado sozinho em níveis crescentes de dose para indivíduos elegíveis que tenham tumores sólidos avançados.

Parte 2, ABBV-CLS-579 será administrado em níveis crescentes de dose em combinação com um agente de direcionamento PD-1 para indivíduos elegíveis que tenham tumores sólidos avançados.

Parte 3, ABBV-CLS-579 será administrado na dose recomendada determinada em combinação com um agente alvo PD-1 ou com um VEGFR TKI em indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado ou metastático, recidivado ou refratário , câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário (NSCLC) e carcinoma de células renais de células claras avançado (ccRCC).

Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de alguns tumores sólidos para os quais não existe nenhuma terapia padrão eficaz ou falhou. Os participantes receberão o tratamento do estudo até que a doença progrida ou seja descontinuada.

Pode haver uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group Springdale
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve pesar no mínimo 35 quilos (kg).

  • Para monoterapia e escalonamento de dose combinada:

    • Tumores metastáticos ou localmente avançados comprovados histológica ou citologicamente (com doença mensurável definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1), para os quais não existe terapia padrão eficaz ou em que a terapia padrão falhou. Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 terapia anticancerígena sistêmica anterior para a indicação considerada.

  • Para Expansão de Dose Combinada:

    • Para os seguintes tipos de tumor, o sujeito deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior contendo terapia alvo PD-1/PD-L1.

Indicação com resultado de terapia direcionada prévia para PD-1/PD-L1 e outras características da doença:

  • NSCLC

    • Recidivante: tumores expressam PD-L1 (TPS ≥ 1%) conforme determinado pelo kit Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprovado pela FDA
    • Refratário: tumores expressam PD-L1 (TPS ≥ 1%) conforme determinado pelo kit Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprovado pela FDA

  • ccRCC

    • Recidivante ou refratária: doença avançada (localmente avançada ou metastática)

  • tumores MSI-H

    • Refratário: Tumores MSI-H localmente avançados ou metastáticos cujos tumores são determinados como tendo status MSI-H por testes de PCR ou NGS, ou dMMR por testes IHC.

  • HNSCC

    • Recidivante ou refratário: tumores expressam PD-L1 (CPS ≥ 1] conforme determinado pelo kit PD-L1 Agilent IHC 22C3 pharmDx aprovado pela FDA

  • Para Expansão de Dose Combinada:

    • ccRCC avançado localmente avançado ou metastático que recidivou após pelo menos 1 terapia anterior com VEGFR TKI
  • Recebeu pelo menos 1 linha anterior contendo terapia direcionada para PD 1/PD L1 com uma melhor resposta por RECIST v1.1 de CR/PR (qualquer duração) ou doença estável (por mais de 6 meses)
  • Recebeu pelo menos 1 linha anterior contendo terapia direcionada para PD-1/PD-L1 e teve progressão da doença (na ausência de melhor resposta de CR/PR/doença estável por RECIST v1.1) com terapia direcionada para PD 1/PD L1
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios do protocolo.
  • Se o sujeito estiver em terapia anticoagulante, o INR deve estar dentro do objetivo terapêutico.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca < 450 ms (usando a correção de Fridericia) e sem achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas (participantes com história de metástases são elegíveis desde que não necessitem de tratamento contínuo com esteróides e tenham mostrado estabilidade clínica e radiográfica por pelo menos 28 dias após a terapia definitiva).
  • Toxicidades não resolvidas de Grau 2 ou superior relacionadas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia.
  • História de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História recente (dentro de 6 meses) de insuficiência cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Classe 2 ou superior), evento cardiovascular isquêmico, pericardite ou derrame pericárdico clinicamente significativo, arritmia cardíaca ou doença arterial periférica.
  • História recente (dentro de 6 meses) de classificação Childs-Pugh B ou C de doença hepática.
  • Histórico de condições médicas e/ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação neste estudo ou tornar o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
  • História de endocrinopatia descontrolada e clinicamente significativa.
  • Distúrbios gastrointestinais conhecidos que tornam a absorção de medicamentos orais problemática. Incapacidade de engolir cápsulas.
  • Se tratado com anti-proteína de morte celular programada-1 (aPD-1)/ligando de proteína de morte celular antiprogramada 1 (aPD-L1) ou outros agentes imunoestimuladores no passado: excluído se teve pneumonite anterior, Grau 3 anterior ou imunidade superior toxicidade mediada, hipersensibilidade ao fármaco administrado ou toxicidade relacionada ao fármaco que requer descontinuação.
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (exceções para endocrinopatias, vitiligo ou condições atópicas)
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante alogênico de células-tronco.
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Hipertensão mal controlada
  • História de hemorragia, incluindo hemoptise, hematêmese ou melena

  • História de outras malignidades, com as seguintes exceções:

    • Nenhuma doença ativa conhecida presente dentro de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e considerada de baixa recorrência pelo investigador
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
    • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
  • Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) de acordo com as práticas de teste locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
ABBV-CLS-579 será administrado como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-579
Cápsula Oral
Experimental: Escalonamento de Dose de Combinação com PD-1
O ABBV-CLS-579 será administrado em combinação com o Inibidor da Morte Celular Programada-1 em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-579
Cápsula Oral
Medicamento: Inibidor de PD-1
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coortes de preenchimento com monoterapia
ABBV-CLS-579 será administrado como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-579
Cápsula Oral
Experimental: Coortes de preenchimento em combinação com PD-1
O ABBV-CLS-579 será administrado em combinação com o Inibidor da Morte Celular Programada-1 em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-579
Cápsula Oral
Medicamento: Inibidor de PD-1
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Combinação com PD-1
O ABBV-CLS-579 será administrado na dose recomendada determinada em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado ou metastático, recidivante ou refratário, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante ou refratário, instabilidade de microssatélites tumores altos (MSI-H) e carcinoma avançado de células renais de células claras (ccRCC)
Medicamento: ABBV-CLS-579
Cápsula Oral
Medicamento: Inibidor de PD-1
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão combinada com VEGFR TKI
O ABBV-CLS-579 será administrado na dose recomendada determinada em combinação com o Inibidor do receptor de tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento vascular endotelial (VEGFR) em indivíduos com ccRCC avançado.
Medicamento: ABBV-CLS-579
Cápsula Oral
Medicamento: VEGFR TKI
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada no plasma/soro (Cmax) de ABBV-CLS-579
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
Concentração máxima de plasma/soro de ABBV-CLS-579
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Concentração plasmática/sérica máxima observada (Cmax) do metabólito M4
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
Concentração plasmática/sérica máxima do Metabólito M4
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Concentração máxima observada no plasma/soro (Cmax) do inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Concentração plasmática/sérica máxima de inibidor de PD-1
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Concentração máxima observada no plasma/soro (Cmax) de VEGFR TKI
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Concentração plasmática/sérica máxima de VEGFR TKI
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-CLS-579
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Tempo para Cmax (Tmax) do metabólito M4
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Tempo para Cmax (Tmax) do Inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Tempo para Cmax (Tmax) de VEGFR TKI
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de ABBV-CLS-579
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β ou Beta)
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) do metabólito M4
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β ou Beta)
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) do inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β ou Beta)
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de VEGFR TKI
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β ou Beta)
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-CLS-579
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do metabólito M4
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de VEGFR TKI
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Área sob a curva de concentração-tempo de plasma ou soro (AUC) de ABBV-CLS-579
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Área sob a curva de concentração-tempo de plasma ou soro (AUC) do metabólito M4
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 44
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 44
Área sob a curva de concentração-tempo de plasma ou soro (AUC) do inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Área sob a curva de concentração-tempo de plasma ou soro (AUC) de VEGFR TKI
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Dose de Expansão Recomendada e/ou Dose Máxima Tolerada de ABBV-CLS-579
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A Dose de Expansão e/ou MTD de ABBV-CLS-579 será determinada durante a fase de escalonamento da dose de monoterapia do estudo
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Dose de expansão recomendada e/ou dose máxima tolerada de ABBV-CLS-579 e um inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A Dose de Expansão e/ou MTD de ABBV-CLS-579 e inibidor de PD-1 serão determinados durante a fase de escalonamento da dose de terapia combinada do estudo
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR) de ABBV-CLS-579 e agente de direcionamento PD-1 com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1, de ABBV-CLS-579 em HNSCC, NSCLC, MSI-H local ou metastático tumores e ccRCC avançado
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em RECIST v1.1, de ABBV-CLS-579 administrado em combinação com VEGFR TKI em ccRCC avançado
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de ABBV-CLS-579 e agente de direcionamento PD-1 com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR) da monoterapia ABBV-CLS-579 com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Melhor resposta geral (BOR) da monoterapia ABBV-CLS-579 com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
BOR é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Melhor resposta geral (BOR) do agente de direcionamento ABBV-CLS-579 e PD-1 com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
BOR é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Mudança da linha de base QTc
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
O prolongamento do QT é medido pela medição do intervalo QT corrigida para a alteração da frequência cardíaca (QTc) desde a linha de base
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Calico Life Sciences LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-124
  • 2020-000639-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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