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Erste Studie am Menschen mit ABBV-CLS-579 bei alleiniger Gabe und in Kombination bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

24. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1 mit ABBV-CLS-579 allein und in Kombination bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam ABBV-CLS-579 ist, wenn es allein und in Kombination mit einem PD-1-Zielwirkstoff oder mit einem VEGF-TKI verwendet wird.

ABBV-CLS-579 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Tumoren entwickelt wird.

Die Studie zielt darauf ab, eine sichere, verträgliche und wirksame Dosis von ABBV-CLS-579 als Monotherapie und in Kombination zu etablieren. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Teil 1 Monotherapie-Dosiseskalation, Teil 2 Kombinationsdosis-Eskalation und Teil 3 Kombinationsdosis-Erweiterung.

Teil 1, ABBV-CLS-579 wird allein in steigenden Dosierungen an geeignete Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht.

Teil 2, ABBV-CLS-579, wird geeigneten Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in steigenden Dosierungen in Kombination mit einem auf PD-1 zielenden Wirkstoff verabreicht.

Teil 3, ABBV-CLS-579 wird in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit einem PD-1-Zielwirkstoff oder mit einem VEGFR-TKI bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, rezidiviertem oder refraktärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) verabreicht. , rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose solider Tumore, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder die fehlgeschlagen sind, werden aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder abgesetzt wird.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group Springdale
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 35 Kilogramm (kg) wiegen.

  • Für Monotherapie und Kombinationsdosissteigerung:

    • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierte oder lokal fortgeschrittene Tumoren (mit messbarer Erkrankung, definiert durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1), für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder bei denen die Standardtherapie versagt hat. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 vorherige systemische Krebstherapie für die in Betracht gezogene Indikation erhalten haben.

  • Für die Erweiterung der Kombinationsdosis:

    • Für die folgenden Tumortypen muss der Proband mindestens 1 vorherige Linie erhalten haben, die eine PD-1/PD-L1-Zieltherapie enthält.

Indikation mit Ergebnis einer vorherigen zielgerichteten PD-1/PD-L1-Therapie und anderen Krankheitsmerkmalen:

  • NSCLC

    • Rezidiv: Tumore exprimieren PD-L1 (TPS ≥ 1 %), wie mit dem von der FDA zugelassenen Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Kit bestimmt
    • Refraktär: Tumore exprimieren PD-L1 (TPS ≥ 1 %), wie mit dem von der FDA zugelassenen Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit bestimmt

  • ccRCC

    • Rezidiv oder refraktär: Fortgeschrittene Erkrankung (lokal fortgeschritten oder metastasierend)

  • MSI-H-Tumoren

    • Refraktär: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte MSI-H-Tumoren, deren Tumoren durch PCR- oder NGS-Tests als MSI-H-Status oder durch IHC-Tests als dMMR bestimmt wurden.

  • HNSCC

    • Rezidiv oder refraktär: Tumore exprimieren PD-L1 (CPS ≥ 1], wie durch das von der FDA zugelassene PD-L1 Agilent IHC 22C3 pharmDx-Kit bestimmt

  • Für die Erweiterung der Kombinationsdosis:

    • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, fortgeschrittenes ccRCC, das nach mindestens 1 vorangegangener VEGFR-TKI-Therapie rezidiviert ist
  • Erhielt mindestens 1 vorherige Linie mit PD 1 / PD L1-gerichteter Therapie mit bestem Ansprechen nach RECIST v1.1 von CR / PR (beliebige Dauer) oder stabiler Krankheit (länger als 6 Monate)
  • Erhalten mindestens 1 vorherige Linie mit PD-1 / PD-L1-gerichteter Therapie und Krankheitsprogression (in Ermangelung des besten Ansprechens von CR / PR / stabiler Erkrankung nach RECIST v1.1) mit PD 1 / PD L1-gerichteter Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Laborwerte, die die Protokollkriterien erfüllen.
  • Wenn der Proband eine Antikoagulanzientherapie erhält, muss die INR innerhalb des therapeutischen Ziels liegen.
  • QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz < 450 ms (unter Verwendung von Fridericias Korrektur) und keine klinisch signifikanten elektrokardiographischen Befunde.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirn- oder meningeale Metastasen (Teilnehmer mit Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie keine laufende Steroidbehandlung benötigen und eine klinische und röntgenologische Stabilität für mindestens 28 Tage nach der endgültigen Therapie gezeigt haben).
  • Ungelöste Toxizitäten Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.
  • Geschichte der Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von dekompensierter Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association, Klasse 2 oder höher), ischämisches kardiovaskuläres Ereignis, Perikarditis oder klinisch signifikanter Perikarderguss, Herzrhythmusstörungen oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer Childs-Pugh B- oder C-Klassifizierung einer Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments machen würden.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten, klinisch signifikanten Endokrinopathie.
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von oralen Medikamenten problematisch machen. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Bei Behandlung mit Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (aPD-1)/Anti-Programmed Cell Death Protein-Ligand 1 (aPD-L1)-Targeting oder anderen immunstimulierenden Wirkstoffen in der Vergangenheit: ausgeschlossen bei vorheriger Pneumonitis, vorheriger Immunität Grad 3 oder höher vermittelte Toxizität, Überempfindlichkeit gegen das verabreichte Medikament oder arzneimittelbedingte Toxizität, die ein Absetzen erforderlich macht.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Ausnahmen für Endokrinopathien, Vitiligo oder atopische Zustände)
  • Vorgeschichte einer Transplantation eines soliden Organs oder einer allogenen Stammzelltransplantation.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • Größere Operation ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Blutungen, einschließlich Hämoptyse, Hämatemesis oder Meläna

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Keine bekannte aktive Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung vorhanden und vom Prüfarzt als gering rezidivierend eingeschätzt
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gemäß den örtlichen Testpraktiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
ABBV-CLS-579 wird Patienten mit soliden Tumoren als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-579
Orale Kapsel
Experimental: Kombinationsdosissteigerung mit PD-1
ABBV-CLS-579 wird Patienten mit soliden Tumoren in Kombination mit dem programmierten Zelltod-1-Inhibitor verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-579
Orale Kapsel
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Backfill-Kohorten mit Monotherapie
ABBV-CLS-579 wird Patienten mit soliden Tumoren als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-579
Orale Kapsel
Experimental: Verfüllungskohorten in Kombination mit PD-1
ABBV-CLS-579 wird Patienten mit soliden Tumoren in Kombination mit dem programmierten Zelltod-1-Inhibitor verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-579
Orale Kapsel
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kombinationserweiterung mit PD-1
ABBV-CLS-579 wird Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, rezidiviertem oder refraktärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Mikrosatelliteninstabilität in der festgelegten empfohlenen Dosis verabreicht. hohe (MSI-H) Tumore und fortgeschrittenes klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)
Arzneimittel: ABBV-CLS-579
Orale Kapsel
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kombinationserweiterung mit VEGFR TKI
ABBV-CLS-579 wird Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit dem Vascular Endothelial Growth (VEGFR) Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-CLS-579
Orale Kapsel
Arzneimittel: VEGFR-TKI
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-CLS-579
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Maximale Plasma-/Serumkonzentration von ABBV-CLS-579
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) des Metaboliten M4
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Maximale Plasma-/Serumkonzentration von Metabolit M4
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) des PD-1-Inhibitors
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Maximale Plasma-/Serumkonzentration des PD-1-Inhibitors
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) von VEGFR TKI
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Maximale Plasma-/Serumkonzentration von VEGFR TKI
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-CLS-579
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Zeit bis Cmax (Tmax) des Metaboliten M4
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Zeit bis Cmax (Tmax) des PD-1-Inhibitors
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Zeit bis Cmax (Tmax) von VEGFR TKI
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-CLS-579
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Konstante der Eliminationsrate in der Endphase (β) des Metaboliten M4
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β) des PD-1-Inhibitors
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β) von VEGFR TKI
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-CLS-579
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) des Metaboliten M4
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) des PD-1-Inhibitors
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von VEGFR TKI
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Bereich unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-CLS-579
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Metaboliten M4
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 44
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 44
Bereich unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des PD-1-Inhibitors
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Bereich unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VEGFR TKI
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Empfohlene Expansionsdosis und/oder maximal tolerierte Dosis von ABBV-CLS-579
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Die Expansionsdosis und/oder MTD von ABBV-CLS-579 wird während der Eskalationsphase der Monotherapie-Dosis der Studie bestimmt
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Empfohlene Expansionsdosis und/oder maximal tolerierte Dosis von ABBV-CLS-579 und einem PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Die Expansionsdosis und/oder MTD von ABBV-CLS-579 und PD-1-Inhibitor werden während der Eskalationsphase der Kombinationstherapie-Dosis der Studie bestimmt
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-579 und PD-1 Targeting Agent Base On Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, von ABBV-CLS-579 bei lokal oder metastasiertem HNSCC, NSCLC, MSI-H Tumoren und fortgeschrittenem ccRCC
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 von ABBV-CLS-579, verabreicht in Kombination mit VEGFR TKI bei fortgeschrittenem ccRCC
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-579 und PD-1-Targeting-Agent basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) der ABBV-CLS-579-Monotherapie basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Bestes Gesamtansprechen (BOR) der ABBV-CLS-579-Monotherapie basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Bestes Gesamtansprechen (BOR) von ABBV-CLS-579 und PD-1 Targeting Agent basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Veränderung gegenüber dem QTc-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Die QT-Verlängerung wird durch die QT-Intervallmessung gemessen, die um die Änderung der Herzfrequenz (QTc) gegenüber dem Ausgangswert korrigiert wird
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Calico Life Sciences LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-124
  • 2020-000639-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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